Porównanie dożylnej ergonowiny z domięśniowym karboprostem, z oksytocyną dożylną podczas cięcia cesarskiego z powodu braku progresji
22 września 2020 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Porównanie dożylnej ergonowiny z domięśniowym karboprostem, obydwoma w połączeniu z infuzją oksytocyny, podczas cięcia cesarskiego z powodu braku postępu porodu: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, kontrolowana próba
Pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu po wielogodzinnym porodzie krwawią znacznie częściej, średnio dwukrotnie więcej, niż pacjentki po planowym cięciu cesarskim.
Badacze uważają, że prosta zmiana w praktyce może przyczynić się do zmniejszenia tego krwawienia.
Badanie to obejmie zastosowanie oksytocyny (znanej również jako syntocynon), ergonowiny (znanej również jako sporysz) i karboprostu (znanego również jako hemabian).
Oksytocyna jest rutynowo stosowana w celu obkurczenia macicy i utrzymania jej skurczu po porodzie i łożysku, aby zmniejszyć utratę krwi.
Ergonowinę podaje się również przez linię dożylną, natomiast karboprost podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.
Chociaż nie są one rutynowo podawane w każdym przypadku, bardzo często podaje się je jako leki ratunkowe pacjentom, którzy nie reagują odpowiednio na oksytocynę.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ergonowina lub karboprost podane w skojarzeniu z oksytocyną, w sposób zapobiegawczy, po porodzie i łożysku, mogą zmniejszyć ilość krwi utraconej podczas cięcia cesarskiego po próbnym porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania badaczy jest porównanie skuteczności dożylnej ergonowiny i domięśniowego karboprostu, podawanych z wlewem oksytocyny, profilaktycznie w celu zmniejszenia utraty krwi podczas cięcia cesarskiego w przypadku zatrzymania porodu.
Odczulanie receptorów oksytocyny zostało niedawno wykazane w hodowlach ludzkich komórek mięśniówki macicy po ciągłej i przedłużonej ekspozycji na oksytocynę in vitro.
Może to być również przyczyną zwiększonego ryzyka atonii macicy i krwotoku poporodowego (PPH) obserwowanego u kobiet wymagających indukcji i przyspieszenia porodu.
Dlatego dodanie do wlewu oksytocyny innego środka tonizującego macicę, o innym mechanizmie działania, może być korzystne, zwłaszcza u kobiet poddawanych CS po niepowodzeniu postępu porodu, u których występuje większe ryzyko PPH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu z powodu braku postępu porodu w znieczuleniu regionalnym
- pacjentki powinny być w pierwszej fazie porodu i otrzymywać oksytocynę przez co najmniej 4 godziny
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy odmawiają wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego
- pacjenci, którzy zgłaszają alergię lub nadwrażliwość na oksytocynę, pochodne sporyszu lub prostaglandyny
- pacjenci z chorobami serca i nadciśnieniem tętniczym lub stanem przedrzucawkowym (ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, ciśnienie skurczowe > 140 mmHg)
- pacjentów z astmą lub innymi chorobami układu oddechowego
- pacjentki ze stanami ryzyka PPH, takimi jak łożysko przodujące, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, atonia macicy i krwawienia poporodowe w wywiadzie, skaza krwotoczna i znane zakażenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko oksytocyna
Oksytocyna 5 j.m. IV bolus, a następnie wlew oksytocyny 20 j.m./l z szybkością 40 mj.m./min przez 8 godzin
|
Oksytocyna 5 j.m. IV bolus, a następnie wlew oksytocyny 20 j.m./l z szybkością 40 mj.m./min przez 8 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna + Sporysz
Oksytocyna 5 j.m. IV bolus + Ergot 0,25 mg i.v., a następnie wlew oksytocyny 20 j.m./l z szybkością 40 mj.m./min przez 8 godzin
|
Oksytocyna 5 j.m. IV bolus, a następnie wlew oksytocyny 20 j.m./l z szybkością 40 mj.m./min przez 8 godzin
Inne nazwy:
Sporysz 0,25mg IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna + Karboprost
Oksytocyna 5 j.m. IV bolus + karboprost 0,25 mg domięśniowo, a następnie wlew oksytocyny 20 j.m./l z szybkością 40 mj.m./min przez 8 godzin
|
Oksytocyna 5 j.m. IV bolus, a następnie wlew oksytocyny 20 j.m./l z szybkością 40 mj.m./min przez 8 godzin
Inne nazwy:
Karboprost 0,25 mg domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zastosowania dodatkowych leków uterotonicznych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Konieczność śródoperacyjnego dodatkowego środka uelastyczniającego macicę, jeśli zaleci to chirurg, TAK lub NIE
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność skurczów macicy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odpowiednie/nieodpowiednie napięcie macicy w 3,5 i 10 minucie
|
10 minut
|
|
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jakiekolwiek podawane produkty krwiopochodne
|
24 godziny
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Na sali operacyjnej mierzone będą częstość akcji serca, ciśnienie krwi i nasycenie tlenem oraz sprawdzane pod kątem nieprawidłowości
|
2 godziny
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odnotowuje się obecność nudności, wymiotów, innych zaburzeń rytmu, bólu w klatce piersiowej, bólu głowy, skurczu oskrzeli i innych.
|
24 godziny
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
obliczona utrata krwi = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (szacunkowa objętość krwi, ml) = masa ciała pacjenta w kg x 85
|
48 godzin
|
|
Potrzeba dodatkowych leków uterotonicznych lub interwencji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Konieczność dodatkowego leczenia macicy lub interwencji pooperacyjnych do 24 godzin po porodzie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .