Srovnání IV Ergonovinu s IM Carboprostem, S Oxytocinem IV, během císařského řezu pro selhání postupu
22. září 2020 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Srovnání intravenózního ergonovinu s intramuskulárním karboprostem, obojí v kombinaci s infuzí oxytocinu, během císařského řezu pro selhání postupu v porodu: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie
Pacientky po císařském řezu po mnohahodinovém porodu krvácejí mnohem více, v průměru dvakrát tolik, ve srovnání s pacientkami s elektivním císařským řezem.
Vyšetřovatelé se domnívají, že jednoduchá změna v praxi může přispět ke snížení tohoto krvácení.
Tato studie bude zahrnovat použití oxytocinu (také známého jako syntocinon), ergonovinu (také známého jako námel) a karboprostu (také známého jako hemabát).
Oxytocin se běžně používá k tomu, aby pomohl stáhnout dělohu a udržet ji staženou po porodu dítěte a placenty, aby se snížila ztráta krve.
Ergonovin se také podává intravenózní cestou, zatímco karboprost se podává jako injekce do svalu.
I když nejsou rutinně podávány ve všech případech, jsou velmi často podávány jako záchranné léky pacientům, kteří na oxytocin nereagují odpovídajícím způsobem.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda ergonovin nebo karboprost podávaný preventivně ve spojení s oxytocinem po porodu dítěte a placenty může snížit množství krevních ztrát během císařských řezů po zkoušce porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumné studie je porovnat účinnost intravenózního ergonovinu a intramuskulárního karboprostu, když jsou podávány s infuzí oxytocinu, profylakticky ke snížení krevních ztrát při císařském řezu pro zástavu porodu.
Desenzibilizace oxytocinových receptorů byla nedávno prokázána v kultivovaných lidských myometriálních buňkách po kontinuální a dlouhodobé expozici oxytocinu in vitro.
To by mohlo být také důvodem pro vyšší riziko děložní atonie a poporodního krvácení (PPH) u žen vyžadujících indukci a augmentaci porodu.
Přidání jiného uterotonického činidla, zahrnujícího jiný mechanismus účinku, k infuzi oxytocinu bude tedy pravděpodobně přínosné, zejména u žen podstupujících CS po selhání postupu porodu, u kterých je vyšší riziko PPH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 51 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří dají písemný informovaný souhlas
- pacientky podstupující císařský řez pro selhání postupu porodu v regionální anestezii
- pacientky by měly být v první době porodní a měly by dostávat oxytocin alespoň 4 hodiny
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
- pacientů, kteří vyžadují celkovou anestezii
- pacientů, kteří tvrdí alergii nebo přecitlivělost na oxytocin, námelové deriváty nebo prostaglandiny
- pacienti s onemocněním srdce a hypertenzí nebo preeklampsií (diastolický krevní tlak > 90 mmHg, systolický krevní tlak > 140 mmHg)
- pacientů s astmatem nebo jiným respiračním onemocněním
- pacientky se stavy s rizikem PPH, jako je placenta previa, vícečetná gestace, preeklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, předchozí anamnéza děložní atonie a poporodní krvácení, krvácivá diatéza a známá infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, po kterém následuje infuze oxytocinu 20IU/L, běžící rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
|
Oxytocin 5IU IV bolus, po kterém následuje infuze oxytocinu 20IU/L, běžící rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin + námel
Oxytocin 5IU IV bolus + Ergot 0,25 mg IV, následovaná infuzí oxytocinu 20IU/L, probíhající rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
|
Oxytocin 5IU IV bolus, po kterém následuje infuze oxytocinu 20IU/L, běžící rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
Ostatní jména:
Námel 0,25 mg IV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin + Carboprost
Oxytocin 5IU IV bolus + Carboprost 0,25 mg IM, následovaná infuzí oxytocinu 20IU/L rychlostí 40 mIU/min po dobu 8 hodin
|
Oxytocin 5IU IV bolus, po kterém následuje infuze oxytocinu 20IU/L, běžící rychlostí 40mIU/min po dobu 8 hodin
Ostatní jména:
Carboprost 0,25 mg im
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba další uterotonika během operace
Časové okno: 1 hodina
|
Potřeba další uterotonika během operace, pokud to požaduje chirurg, ANO nebo NE
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost děložní kontrakce
Časové okno: 10 min
|
Přiměřený/neadekvátní tonus dělohy za 3,5 a 10 min
|
10 min
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Jakékoli podané krevní produkty
|
24 hodin
|
|
Známky života
Časové okno: 2 hodiny
|
Na operačním sále bude měřena srdeční frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem a sledovány případné abnormality
|
2 hodiny
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
|
Bude zaznamenána přítomnost nevolnosti, zvracení, jiných dysrytmií, bolesti na hrudi, bolesti hlavy, bronchospasmu a dalších.
|
24 hodin
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
vypočítaná krevní ztráta = EBV (Pre-op Htc-Post-Post-Htc) EBV (odhadovaný objem krve, ml) = hmotnost pacienta v kg x 85
|
48 hodin
|
|
Potřeba dalších uterotonik nebo intervencí po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Potřeba dalších uterotonik nebo intervencí po operaci až 24 hodin po porodu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .