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Comparaison de l'ergonovine IV avec le carboprost IM, avec l'ocytocine IV, pendant la césarienne pour l'absence de progression

Comparaison de l'ergonovine intraveineuse avec le carboprost intramusculaire, tous deux en association avec une perfusion d'ocytocine, pendant une césarienne en cas d'absence de progression du travail : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Les patientes subissant une césarienne après avoir été en travail pendant plusieurs heures saignent beaucoup plus, en moyenne deux fois plus, par rapport aux patientes subissant une césarienne élective. Les enquêteurs pensent qu'un simple changement de pratique pourrait contribuer à réduire ces saignements. Cette étude impliquera l'utilisation d'ocytocine (également connue sous le nom de syntocinon), d'ergonovine (également connue sous le nom d'ergot) et de carboprost (également connu sous le nom d'hémabate). L'ocytocine est couramment utilisée pour aider à contracter l'utérus et le maintenir contracté après l'accouchement du bébé et du placenta, afin de réduire la quantité de perte de sang. L'ergonovine est également administrée par voie intraveineuse, tandis que le carboprost est administré par injection dans le muscle. Bien qu'ils ne soient pas systématiquement administrés dans tous les cas, ils sont très fréquemment administrés comme médicaments de secours aux patients qui ne répondent pas de manière appropriée à l'ocytocine. Cette étude vise à déterminer si l'ergonovine ou le carboprost administrés en association avec l'ocytocine, de manière préventive, après l'accouchement et le placenta, peuvent réduire la quantité de perte de sang lors des césariennes après une épreuve de travail.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'étude des enquêteurs est de comparer l'efficacité de l'ergonovine intraveineuse et du carboprost intramusculaire, lorsqu'ils sont administrés avec une perfusion d'ocytocine, à titre prophylactique pour réduire la perte de sang lors d'une césarienne en vue d'un arrêt du travail. La désensibilisation des récepteurs de l'ocytocine a été récemment démontrée dans des cellules myométriales humaines en culture après une exposition continue et prolongée à l'ocytocine in vitro. Cela pourrait également être la raison d'un risque accru d'atonie utérine et d'hémorragie post-partum (HPP) chez les femmes nécessitant une induction et une augmentation du travail. Par conséquent, l'ajout d'un agent utérotonique différent, impliquant un mécanisme d'action différent, à la perfusion d'ocytocine est susceptible d'être bénéfique, en particulier chez les femmes subissant une césarienne après un échec du travail, qui sont plus à risque d'HPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui donnent leur consentement éclairé par écrit
  • patientes subissant une césarienne pour retard de travail, sous anesthésie régionale
  • les patientes doivent être au premier stade du travail et avoir reçu de l'ocytocine pendant au moins 4 heures

Critère d'exclusion:

  • patients qui refusent de donner un consentement éclairé écrit
  • patients nécessitant une anesthésie générale
  • les patients qui déclarent une allergie ou une hypersensibilité à l'ocytocine, aux dérivés de l'ergot ou aux prostaglandines
  • les patients souffrant de maladies cardiaques et d'hypertension ou de prééclampsie (pression artérielle diastolique > 90 mmHg, pression artérielle systolique > 140 mmHg)
  • les patients souffrant d'asthme ou de toute autre maladie respiratoire
  • les patients présentant des conditions à risque d'HPP telles que placenta praevia, grossesse multiple, prééclampsie, macrosomie, hydramnios, fibromes utérins, antécédents d'atonie utérine et de saignement post-partum, diathèse hémorragique et infection connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine uniquement
Bolus IV d'ocytocine de 5 UI, suivi d'une perfusion d'ocytocine de 20 UI/L, fonctionnant à un débit de 40 mUI/min pendant 8 heures
Bolus IV d'ocytocine de 5 UI, suivi d'une perfusion d'ocytocine de 20 UI/L, fonctionnant à un débit de 40 mUI/min pendant 8 heures
Autres noms:
  • syntocinon
Comparateur actif: Ocytocine + Ergot
Ocytocine 5 UI IV bolus + Ergot 0,25 mg IV, suivi d'une perfusion d'ocytocine 20 UI/L, à un débit de 40 mUI/min pendant 8 heures
Bolus IV d'ocytocine de 5 UI, suivi d'une perfusion d'ocytocine de 20 UI/L, fonctionnant à un débit de 40 mUI/min pendant 8 heures
Autres noms:
  • syntocinon
Ergot 0,25 mg IV
Autres noms:
  • maléate d'ergonovine
Comparateur actif: Ocytocine + Carboprost
Ocytocine 5 UI IV bolus + Carboprost 0,25 mg IM, suivi d'une perfusion d'ocytocine 20 UI/L, à un débit de 40 mUI/min pendant 8 heures
Bolus IV d'ocytocine de 5 UI, suivi d'une perfusion d'ocytocine de 20 UI/L, fonctionnant à un débit de 40 mUI/min pendant 8 heures
Autres noms:
  • syntocinon
Carboprost 0,25 mg IM
Autres noms:
  • Hémabate®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'utérotoniques supplémentaires en peropératoire
Délai: 1 heure
Nécessité d'utérotoniques supplémentaires en peropératoire si demandé par le chirurgien, OUI ou NON
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la contraction utérine
Délai: 10 minutes
Tonus utérin adéquat/inadapté à 3, 5 et 10 min
10 minutes
Besoin de transfusion sanguine
Délai: 24 heures
Tout produit sanguin administré
24 heures
Signes vitaux
Délai: 2 heures
Dans la salle d'opération, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène seront mesurées et examinées pour détecter des anomalies
2 heures
Effets secondaires
Délai: 24 heures
La présence de nausées, vomissements, autres troubles du rythme, douleurs thoraciques, maux de tête, bronchospasmes et autres sera enregistrée.
24 heures
Perte de sang estimée
Délai: 48 heures
perte de sang calculée = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (volume sanguin estimé, mL) = poids du patient en kg x 85
48 heures
Nécessité d'utérotoniques supplémentaires ou d'interventions post-opératoires
Délai: 24 heures
Nécessité d'utérotoniques ou d'interventions supplémentaires en post-opératoire jusqu'à 24 heures post-partum
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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