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Confronto di ergonovina IV con carboprost IM, con ossitocina IV, durante taglio cesareo per mancata progressione

22 settembre 2020 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Confronto tra ergonovina endovenosa e carboprost intramuscolare, entrambi in combinazione con infusione di ossitocina, durante il taglio cesareo per mancata progressione del travaglio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Le pazienti sottoposte a taglio cesareo dopo molte ore di travaglio sanguinano molto di più, in media il doppio, rispetto alle pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo. Gli investigatori ritengono che un semplice cambiamento nella pratica potrebbe contribuire a ridurre questo sanguinamento. Questo studio comporterà l'uso di ossitocina (noto anche come syntocinon), ergonovina (noto anche come ergot) e carboprost (noto anche come hemabate). L'ossitocina viene abitualmente utilizzata per aiutare a contrarre l'utero e mantenerlo contratto dopo il parto del bambino e della placenta, in modo da ridurre la quantità di perdita di sangue. Anche l'ergonovina viene somministrata per via endovenosa, mentre il carboprost viene somministrato per iniezione nel muscolo. Sebbene non vengano somministrati di routine in tutti i casi, molto spesso vengono somministrati come farmaci di salvataggio a pazienti che non rispondono in modo appropriato all'ossitocina. Questo studio è progettato per determinare se l'ergonovina o il carboprost somministrati in associazione con l'ossitocina, in modo preventivo, dopo il parto del bambino e della placenta, possono ridurre la quantità di perdita di sangue durante i tagli cesarei a seguito di una prova di travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio dei ricercatori è confrontare l'efficacia dell'ergonovina per via endovenosa e del carboprost intramuscolare, quando somministrati con infusione di ossitocina, come profilassi per ridurre la perdita di sangue al taglio cesareo per l'arresto del travaglio. La desensibilizzazione dei recettori dell'ossitocina è stata recentemente dimostrata in colture di cellule miometriali umane dopo esposizione continua e prolungata all'ossitocina in vitro. Questo potrebbe anche essere il motivo di un maggior rischio di atonia uterina ed emorragia postpartum (PPH) osservato nelle donne che richiedono l'induzione e l'aumento del travaglio. Pertanto, è probabile che l'aggiunta di un diverso agente uterotonico, che coinvolge un diverso meccanismo d'azione, all'infusione di ossitocina sia benefica, specialmente nelle donne sottoposte a CS a seguito della mancata progressione del travaglio, che sono a maggior rischio di PPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che danno il consenso informato scritto
  • pazienti sottoposte a taglio cesareo per mancata progressione del travaglio, in anestesia regionale
  • i pazienti devono essere nella prima fase del travaglio e aver ricevuto ossitocina per almeno 4 ore

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
  • pazienti che necessitano di anestesia generale
  • pazienti che dichiarano allergia o ipersensibilità all'ossitocina, ai derivati ​​dell'ergot o alle prostaglandine
  • pazienti con malattie cardiache e ipertensione o preeclampsia ( pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg )
  • pazienti con asma o qualsiasi altra malattia respiratoria
  • pazienti con condizioni a rischio di PPH come placenta previa, gestazione multipla, preeclampsia, macrosomia, polidramnios, fibromi uterini, storia precedente di atonia uterina e sanguinamento postpartum, diatesi emorragica e infezione nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo ossitocina
Bolo IV di ossitocina 5 UI, seguito da un'infusione di 20 UI/L di ossitocina, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Droga: Ossitocina
Bolo IV di ossitocina 5 UI, seguito da un'infusione di 20 UI/L di ossitocina, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Altri nomi:
  • syntocinon
Comparatore attivo: Ossitocina + Ergot
Ossitocina 5 UI EV in bolo + Ergot 0,25 mg EV, seguita da un'infusione di ossitocina 20 UI/L, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Droga: Ossitocina
Bolo IV di ossitocina 5 UI, seguito da un'infusione di 20 UI/L di ossitocina, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Altri nomi:
  • syntocinon
Droga: Segale cornuta
Segale cornuta 0,25 mg IV
Altri nomi:
  • ergonovino maleato
Comparatore attivo: Ossitocina + Carboprost
Ossitocina 5 UI EV in bolo + Carboprost 0,25 mg IM, seguita da un'infusione di ossitocina 20 UI/L, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Droga: Ossitocina
Bolo IV di ossitocina 5 UI, seguito da un'infusione di 20 UI/L di ossitocina, a una velocità di 40 mUI/min per 8 ore
Altri nomi:
  • syntocinon
Droga: Carboprost
Carboprost 0,25 mg i.m
Altri nomi:
  • Hemabate®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriori uterotonici intraoperatori
Lasso di tempo: 1 ora
Necessità di ulteriori uterotonici intraoperatori se richiesto dal chirurgo, SÌ o NO
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della contrazione uterina
Lasso di tempo: 10 minuti
Tono uterino adeguato/inadeguato a 3,5 e 10 min
10 minuti
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Eventuali emoderivati ​​somministrati
24 ore
Segni vitali
Lasso di tempo: 2 ore
In sala operatoria, verranno misurate la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno e verranno esaminate le anomalie
2 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata la presenza di nausea, vomito, altre aritmie, dolore toracico, mal di testa, broncospasmo e qualsiasi altro.
24 ore
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 48 ore
perdita di sangue calcolata = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (volume ematico stimato, mL)=peso del paziente in kg x 85
48 ore
Necessità di ulteriori uterotonici o interventi post-operatori
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di ulteriori uterotonici o interventi post-operatori fino a 24 ore dopo il parto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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