Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Ergonoviinin vertailu IM karboprostin, Oksitosiini IV:n kanssa Keisarinleikkauksen aikana etenemisen epäonnistumisen vuoksi

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Laskimonsisäisen ergonoviinin ja lihaksensisäisen karboprostin, molemmat yhdessä oksitosiini-infuusion kanssa, vertailu keisarileikkauksen aikana synnytyksen epäonnistumisen vuoksi: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat, joille on tehty keisarileikkaus sen jälkeen, kun he ovat olleet synnytyksen aikana useita tunteja, vuotavat paljon enemmän, keskimäärin kaksi kertaa enemmän, verrattuna potilaisiin, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus. Tutkijat uskovat, että yksinkertainen muutos käytännössä voi auttaa vähentämään tätä verenvuotoa. Tässä tutkimuksessa käytetään oksitosiinia (tunnetaan myös nimellä syntocinon), ergonoviinia (tunnetaan myös nimellä torajyvä) ja karboprostia (tunnetaan myös nimellä hemabaatti). Oksitosiinia käytetään rutiininomaisesti auttamaan kohdun supistumisessa ja pitämään se supistuneena vauvan ja istukan synnytyksen jälkeen verenhukan vähentämiseksi. Ergonoviinia annetaan myös suonensisäisen linjan kautta, kun taas karboprosti annetaan injektiona lihakseen. Vaikka niitä ei anneta rutiininomaisesti joka tapauksessa, niitä annetaan hyvin usein pelastuslääkkeinä potilaille, jotka eivät reagoi asianmukaisesti oksitosiiniin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ergonoviini tai karboprosti annettuna yhdessä oksitosiinin kanssa ennaltaehkäisevästi vauvan ja istukan synnytyksen jälkeen vähentää verenhukkaa synnytyskokeen jälkeisten keisarileikkausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on verrata suonensisäisen ergonoviinin ja lihaksensisäisen karboprostin tehokkuutta oksitosiini-infuusion kanssa annettuna ennaltaehkäisevästi verenhukan vähentämiseksi keisarileikkauksessa synnytyksen pysäyttämisen yhteydessä. Oksitosiinireseptorien herkkyys on äskettäin osoitettu viljellyissä ihmisen myometriaalisissa soluissa jatkuvan ja pitkittyneen altistuksen jälkeen oksitosiinille in vitro. Tämä voi olla myös syynä suurempaan kohdun atonian ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskiin naisilla, jotka tarvitsevat synnytyksen käynnistämistä ja lisäämistä. Tästä syystä eri uterotonisen aineen, jolla on erilainen vaikutusmekanismi, lisääminen oksitosiini-infuusioon on todennäköisesti hyödyllistä, erityisesti naisilla, jotka kärsivät CS:stä synnytyksen epäonnistumisen jälkeen ja joilla on suurempi PPH:n riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa
  • potilaat, joille tehdään keisarileikkaus synnytyksen epäonnistumisen vuoksi aluepuudutuksessa
  • potilaiden tulee olla synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ja he ovat saaneet oksitosiinia vähintään 4 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • potilaille, jotka tarvitsevat yleispuudutusta
  • potilaat, jotka väittävät olevansa allergisia tai yliherkkiä oksitosiinille, torajyväjohdannaisille tai prostaglandiineille
  • potilaat, joilla on sydänsairaus ja verenpainetauti tai preeklampsia (diastolinen verenpaine > 90 mmHg, systolinen verenpaine > 140 mmHg)
  • potilaille, joilla on astma tai jokin muu hengitystiesairaus
  • potilaat, joilla on PPH:n riski, kuten istukka previa, monisikiö, preeklampsia, makrosomia, polyhydramnion, kohdun fibroidit, aiempi kohdun atonia ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verenvuotodiateesi ja tunnettu infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain oksitosiini
Oksitosiini 5 IU IV bolus, jonka jälkeen infuusio oksitosiinia 20 IU/L nopeudella 40 mIU/min 8 tunnin ajan
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini 5 IU IV bolus, jonka jälkeen infuusio oksitosiinia 20 IU/L nopeudella 40 mIU/min 8 tunnin ajan
Muut nimet:
  • syntocinon
Active Comparator: Oksitosiini + Ergot
Oksitosiini 5 IU IV bolus + Ergot 0,25 mg IV, jota seuraa oksitosiinin 20 IU/l infuusio nopeudella 40 mIU/min 8 tunnin ajan
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini 5 IU IV bolus, jonka jälkeen infuusio oksitosiinia 20 IU/L nopeudella 40 mIU/min 8 tunnin ajan
Muut nimet:
  • syntocinon
Lääke: Torajyvä
Ergot 0,25 mg IV
Muut nimet:
  • ergonoviinimaleaatti
Active Comparator: Oksitosiini + karboprosti
Oksitosiini 5 IU IV bolus + karboprosti 0,25 mg IM, jonka jälkeen oksitosiinin infuusio 20 IU/L nopeudella 40 mIU/min 8 tunnin ajan
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini 5 IU IV bolus, jonka jälkeen infuusio oksitosiinia 20 IU/L nopeudella 40 mIU/min 8 tunnin ajan
Muut nimet:
  • syntocinon
Lääke: Carboprost
Carboprost 0,25 mg IM
Muut nimet:
  • Hemabaatti®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarvitaan lisää uterotonisia lääkkeitä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Ylimääräisen uterotoniikan tarve leikkauksen aikana, jos kirurgi niin pyytää, KYLLÄ tai EI
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun supistumisen tehokkuus
Aikaikkuna: 10 min
Riittävä / riittämätön kohdun sävy 3,5 ja 10 min kohdalla
10 min
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki annetut verituotteet
24 tuntia
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2 tuntia
OR:ssa syke, verenpaine ja happisaturaatio mitataan ja tarkastellaan poikkeavuuksien varalta.
2 tuntia
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pahoinvointi, oksentelu, muut rytmihäiriöt, rintakipu, päänsärky, bronkospasmi ja kaikki muut kirjataan.
24 tuntia
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia
laskettu verenhukka = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (arvioitu veren tilavuus, ml) = potilaan paino kg x 85
48 tuntia
Tarve lisäkohduntoon tai interventioihin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ylimääräisten uterotonisten toimenpiteiden tai interventioiden tarve leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa