Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af IV Ergonovine med IM Carboprost, med Oxytocin IV, under kejsersnit for manglende fremskridt

22. september 2020 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Sammenligning af intravenøs ergonovin med intramuskulær carboprost, begge i kombination med oxytocininfusion, under kejsersnit for manglende fremgang i fødslen: Et dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der får kejsersnit, efter at de har været i fødsel i mange timer, bløder meget mere, i gennemsnit dobbelt så meget, sammenlignet med patienter, der får et elektivt kejsersnit. Efterforskerne mener, at en simpel ændring i praksis kan bidrage til at reducere denne blødning. Denne undersøgelse vil involvere brugen af ​​oxytocin (også kendt som syntocinon), ergonovin (også kendt som ergot) og carboprost (også kendt som hemabat). Oxytocin bruges rutinemæssigt til at hjælpe med at trække livmoderen sammen og holde den sammentrukket efter fødslen af ​​barnet og moderkagen for at reducere mængden af ​​blodtab. Ergonovin gives også gennem den intravenøse linje, mens carboprost gives som en indsprøjtning i musklen. Selvom de ikke rutinemæssigt gives i alle tilfælde, gives disse meget ofte som redningsmedicin til patienter, der ikke reagerer korrekt på oxytocin. Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om ergonovin eller carboprost givet i forbindelse med oxytocin, på en forebyggende måde, efter fødslen af ​​barnet og moderkagen, kan reducere mængden af ​​blodtab under kejsersnit efter et forsøg med fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs ergonovin og intramuskulær carboprost, når det administreres med oxytocininfusion, profylaktisk for at mindske blodtab ved kejsersnit til fødselsstop. Desensibilisering af oxytocinreceptorerne er for nylig blevet påvist i dyrkede humane myometrieceller efter kontinuerlig og langvarig eksponering for oxytocin in vitro. Dette kan også være årsagen til en større risiko for uterusatoni og postpartum blødning (PPH) set hos kvinder, der har behov for induktion og forøgelse af fødslen. Derfor vil tilføjelse af et andet uterotonisk middel, der involverer en anden virkningsmekanisme, til oxytocininfusion sandsynligvis være fordelagtigt, især hos kvinder, der gennemgår CS efter manglende fremgang i fødslen, som har en større risiko for PPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • patienter, der gennemgår kejsersnit for manglende fremgang i fødslen, under regional anæstesi
  • patienterne skal være i første fase af fødslen og have fået oxytocin i mindst 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • patienter, der har behov for generel anæstesi
  • patienter, der hævder allergi eller overfølsomhed over for oxytocin, ergotderivater eller prostaglandiner
  • patienter med hjertesygdomme og hypertension eller præeklampsi (diastolisk blodtryk > 90 mmHg, systolisk blodtryk > 140 mmHg)
  • patienter med astma eller anden luftvejssygdom
  • patienter med tilstande med risiko for PPH såsom placenta previa, multipel graviditet, præeklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterus fibromer, tidligere anamnese med uterus atoni og postpartum blødning, blødende diatese og kendt infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Andre navne:
  • syntocinon
Aktiv komparator: Oxytocin + Ergot
Oxytocin 5IU IV bolus + Ergot 0,25mg IV, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Andre navne:
  • syntocinon
Medicin: Ergot
Ergot 0,25mg IV
Andre navne:
  • ergonovin maleat
Aktiv komparator: Oxytocin + Carboprost
Oxytocin 5IU IV bolus + Carboprost 0,25mg IM, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, efterfulgt af en infusion af oxytocin 20IU/L, kørende med en hastighed på 40mIU/min i 8 timer
Andre navne:
  • syntocinon
Medicin: Carboprost
Carboprost 0,25 mg IM
Andre navne:
  • Hemabate®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere uterotonik intraoperativt
Tidsramme: 1 time
Behov for yderligere uterotonik intraoperativt, hvis kirurgen anmoder om det, JA eller NEJ
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af livmoderkontraktion
Tidsramme: 10 min
Tilstrækkelig/utilstrækkelig livmodertonus ved 3,5 & 10 min
10 min
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle indgivne blodprodukter
24 timer
Vitale tegn
Tidsramme: 2 timer
I operationsstuen vil puls, blodtryk og iltmætning blive målt og undersøgt for abnormiteter
2 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​kvalme, opkastning, andre dysrytmier, brystsmerter, hovedpine, bronkospasmer og andre vil blive registreret.
24 timer
Anslået blodtab
Tidsramme: 48 timer
beregnet blodtab = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (estimeret blodvolumen, mL) = patientens vægt i kg x 85
48 timer
Behov for yderligere uterotonik eller indgreb postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Behov for yderligere uterotonik eller interventioner postoperativt op til 24 timer efter fødslen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner