Сравнение в/в эргоновина с в/м карбопростом, с окситоцином в/в во время кесарева сечения при отсутствии прогресса
22 сентября 2020 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Сравнение внутривенного эргоновина с внутримышечным карбопростом, оба в сочетании с инфузией окситоцина, во время кесарева сечения по поводу отсутствия прогресса в родах: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование
Кровотечения у пациенток, перенесших кесарево сечение, после многочасовых родов значительно больше, в среднем в два раза больше, чем у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение.
Исследователи считают, что простое изменение в практике может способствовать уменьшению этого кровотечения.
Это исследование будет включать использование окситоцина (также известного как синтоцинон), эргоновина (также известного как спорынья) и карбопроста (также известного как гемабат).
Окситоцин обычно используется, чтобы помочь сократить матку и сохранить ее сокращенной после рождения ребенка и плаценты, чтобы уменьшить объем кровопотери.
Эргоновин также вводят внутривенно, а карбопрост вводят в виде инъекции в мышцу.
Хотя их обычно не назначают в каждом случае, их очень часто назначают в качестве спасательных препаратов пациентам, которые не реагируют должным образом на окситоцин.
Это исследование предназначено для определения того, могут ли эргоновин или карбопрост, вводимые в сочетании с окситоцином в профилактических целях, после рождения ребенка и плаценты, уменьшить объем кровопотери во время кесарева сечения после пробных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования исследователей является сравнение эффективности внутривенного введения эргоновина и внутримышечного карбопроста при введении с инфузией окситоцина в профилактических целях для снижения кровопотери при кесаревом сечении по поводу остановки родов.
Десенсибилизация рецепторов окситоцина была недавно продемонстрирована в культуре клеток миометрия человека после непрерывного и длительного воздействия окситоцина in vitro.
Это также может быть причиной повышенного риска атонии матки и послеродового кровотечения (ПРК) у женщин, нуждающихся в индукции и стимуляции родов.
Таким образом, добавление другого утеротоника с другим механизмом действия к инфузии окситоцина, вероятно, будет полезным, особенно у женщин, перенесших кесарево сечение после неудачи в родах, которые подвержены большему риску послеродового кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 51 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты, давшие письменное информированное согласие
- пациентки, перенесшие кесарево сечение по поводу отсутствия прогресса в родах, под регионарной анестезией
- пациентки должны находиться в первом периоде родов и получать окситоцин не менее 4 часов
Критерий исключения:
- пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
- пациенты, которым требуется общая анестезия
- пациенты с жалобами на аллергию или гиперчувствительность к окситоцину, производным спорыньи или простагландинам
- пациенты с сердечными заболеваниями и гипертонией или преэклампсией (диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст.)
- пациенты с астмой или любым другим респираторным заболеванием
- пациенты с состояниями риска послеродового кровотечения, такими как предлежание плаценты, многоплодная беременность, преэклампсия, макросомия, многоводие, миома матки, атония матки в анамнезе и послеродовые кровотечения, геморрагический диатез и известная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только окситоцин
Окситоцин 5 МЕ в/в болюсно с последующей инфузией окситоцина 20 МЕ/л со скоростью 40 мМЕ/мин в течение 8 часов.
|
Окситоцин 5 МЕ в/в болюсно с последующей инфузией окситоцина 20 МЕ/л со скоростью 40 мМЕ/мин в течение 8 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окситоцин + Спорынья
Окситоцин 5 МЕ внутривенно болюсно + Спорынья 0,25 мг внутривенно с последующей инфузией окситоцина 20 МЕ/л со скоростью 40 мМЕ/мин в течение 8 часов.
|
Окситоцин 5 МЕ в/в болюсно с последующей инфузией окситоцина 20 МЕ/л со скоростью 40 мМЕ/мин в течение 8 часов.
Другие имена:
Спорынья 0,25 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окситоцин + Карбопрост
Окситоцин 5 МЕ в/в болюс + Карбопрост 0,25 мг в/м с последующей инфузией окситоцина 20 МЕ/л со скоростью 40 мМЕ/мин в течение 8 часов.
|
Окситоцин 5 МЕ в/в болюсно с последующей инфузией окситоцина 20 МЕ/л со скоростью 40 мМЕ/мин в течение 8 часов.
Другие имена:
Карбопрост 0,25 мг в/м
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительных утеротоников во время операции
Временное ограничение: 1 час
|
Необходимость дополнительных утеротоников во время операции по требованию хирурга, ДА или НЕТ
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сокращения матки
Временное ограничение: 10 минут
|
Адекватный/недостаточный тонус матки на 3,5 и 10 мин
|
10 минут
|
|
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Любые препараты крови, вводимые
|
24 часа
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Два часа
|
В операционной будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение кислородом, а также анализироваться на наличие отклонений.
|
Два часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет зафиксировано наличие тошноты, рвоты, других нарушений ритма, болей в груди, головной боли, бронхоспазма и любых других.
|
24 часа
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 48 часов
|
расчетная кровопотеря = EBV (дооперационная гематокрит-послеоперационная гематокрит) EBV (оценочный объем крови, мл) = вес пациента в кг x 85
|
48 часов
|
|
Необходимость дополнительных утеротоников или вмешательств после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Необходимость дополнительных утеротоников или вмешательств после операции до 24 часов после родов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Дистоция
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Карбопрост
- Эргоновин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .