진행 실패에 대한 제왕절개 중 IV Ergonovine과 IM Carboprost, Oxytocin IV의 비교
2020년 9월 22일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
분만 진행 실패에 대한 제왕절개 중 옥시토신 주입과 병용한 정맥 주사 에르고노빈과 근육 주사 카르보프로스트의 비교: 이중 맹검 위약 대조 무작위 통제 시험
많은 시간 동안 진통을 한 후 제왕절개 수술을 받은 환자는 선택적 제왕절개 수술을 받은 환자에 비해 훨씬 더 많이, 평균적으로 두 배 더 많이 피를 흘립니다.
수사관들은 단순한 실천 변화가 이 출혈을 줄이는 데 기여할 수 있다고 믿습니다.
이 연구는 옥시토신(신토시논이라고도 함), 에르고노빈(맥각이라고도 함) 및 카보프로스트(헤마베이트라고도 함)의 사용을 포함합니다.
옥시토신은 자궁 수축을 돕고 아기와 태반을 분만한 후 자궁 수축을 유지하여 출혈량을 줄이는 데 일상적으로 사용됩니다.
에르고노빈은 또한 정맥 주사 라인을 통해 투여되는 반면 카보프로스트는 근육 주사로 투여됩니다.
모든 경우에 일상적으로 투여되는 것은 아니지만 옥시토신에 적절하게 반응하지 못하는 환자에게 구조 약물로 매우 자주 투여됩니다.
이 연구는 아기와 태반을 분만한 후 예방적 방법으로 옥시토신과 함께 투여한 에르고노빈 또는 카보프로스트가 분만 후 제왕절개 동안 실혈량을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사자 연구의 목적은 옥시토신 주입과 함께 투여할 때 정맥 내 에르고노빈과 근육 내 카르보프로스트의 효능을 예방적으로 비교하여 노동 정지를 위한 제왕절개에서 혈액 손실을 줄이는 것입니다.
옥시토신 수용체의 탈감작은 최근 배양된 인간 자궁근층 세포에서 옥시토신 체외에 지속적이고 장기간 노출된 후 입증되었습니다.
이것은 또한 분만 유도 및 증강이 필요한 여성에서 볼 수 있는 자궁 무력증 및 산후 출혈(PPH)의 위험이 더 큰 이유가 될 수 있습니다.
따라서 다른 작용 메커니즘을 포함하는 다른 자궁수축제를 옥시토신 주입에 추가하는 것이 특히 PPH의 위험이 더 큰 분만 진행 실패 후 CS를 겪고 있는 여성에게 유익할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 한 환자
- 부분 마취 하에 진통이 진행되지 않아 제왕절개 수술을 받는 환자
- 환자는 진통의 첫 번째 단계에 있어야 하며 최소 4시간 동안 옥시토신을 투여받아야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 거부하는 환자
- 전신 마취가 필요한 환자
- 옥시토신, 맥각 유도체 또는 프로스타글란딘에 대한 알레르기 또는 과민증을 호소하는 환자
- 심장 질환 및 고혈압 또는 자간전증이 있는 환자(이완기 혈압 > 90 mmHg, 수축기 혈압 > 140 mmHg )
- 천식 또는 기타 호흡기 질환이 있는 환자
- 전치 태반, 다태 임신, 자간전증, 거구증, 양수다한증, 자궁 근종, 자궁 무력증 및 산후 출혈의 과거력, 출혈 체질 및 알려진 감염과 같은 PPH 위험이 있는 상태의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 옥시토신만
옥시토신 5IU IV 볼루스, 8시간 동안 40mIU/분의 속도로 옥시토신 20IU/L 주입
|
옥시토신 5IU IV 볼루스, 8시간 동안 40mIU/분의 속도로 옥시토신 20IU/L 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 옥시토신 + 맥각
옥시토신 5IU IV 볼루스 + 맥각 0.25mg IV, 이어서 옥시토신 20IU/L 주입, 40mIU/분의 속도로 8시간 동안 실행
|
옥시토신 5IU IV 볼루스, 8시간 동안 40mIU/분의 속도로 옥시토신 20IU/L 주입
다른 이름들:
맥각 0.25mg IV
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 옥시토신 + 카보프로스트
옥시토신 5IU IV 볼루스 + Carboprost 0.25mg IM, 8시간 동안 40mIU/분의 속도로 옥시토신 20IU/L 주입
|
옥시토신 5IU IV 볼루스, 8시간 동안 40mIU/분의 속도로 옥시토신 20IU/L 주입
다른 이름들:
카보프로스트 0.25mg IM
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 추가 자궁수축술 필요
기간: 1 시간
|
외과의의 요청에 따라 수술 중 추가 자궁수축술이 필요함(예 또는 아니오)
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 수축의 효과
기간: 10 분
|
3분, 5분 및 10분에 적절한/부적절한 자궁 긴장도
|
10 분
|
|
수혈의 필요성
기간: 24 시간
|
투여된 모든 혈액제제
|
24 시간
|
|
활력징후
기간: 2시간
|
수술실에서는 심박수, 혈압, 산소 포화도를 측정하고 이상 여부를 살펴봅니다.
|
2시간
|
|
부작용
기간: 24 시간
|
메스꺼움, 구토, 기타 부정맥, 흉통, 두통, 기관지 경련 및 기타 증상이 기록됩니다.
|
24 시간
|
|
예상 실혈
기간: 48 시간
|
계산된 혈액 손실 = EBV(수술 전 Htc-수술 후 Htc) EBV(예상 혈액량, mL) = 환자의 체중(kg) x 85
|
48 시간
|
|
수술 후 추가 자궁수축술 또는 개입이 필요한 경우
기간: 24 시간
|
산후 최대 24시간까지 수술 후 추가 자궁수축술 또는 개입이 필요한 경우
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .