Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av IV Ergonovine med IM Carboprost, med Oxytocin IV, under keisersnitt for manglende fremgang

22. september 2020 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Sammenligning av intravenøs ergonovin med intramuskulær karboprost, begge i kombinasjon med oksytocininfusjon, under keisersnitt for manglende fremgang i fødselen: En dobbeltblind placebokontrollert randomisert kontrollert studie

Pasienter som har keisersnitt etter at de har vært i fødsel i mange timer blør mye mer, i gjennomsnitt dobbelt så mye, sammenlignet med pasienter som har et elektivt keisersnitt. Etterforskerne mener en enkel endring i praksis kan bidra til å redusere denne blødningen. Denne studien vil involvere bruk av oksytocin (også kjent som syntocinon), ergonovin (også kjent som ergot) og karboprost (også kjent som hemabat). Oksytocin brukes rutinemessig for å trekke sammen livmoren og holde den sammentrukket etter fødselen av babyen og morkaken, for å redusere mengden blodtap. Ergonovin gis også gjennom den intravenøse ledningen, mens karboprost gis som en injeksjon i muskelen. Selv om de ikke er rutinemessig gitt i alle tilfeller, gis disse svært ofte som redningsmedisiner til pasienter som ikke reagerer riktig på oksytocin. Denne studien er designet for å avgjøre om ergonovin eller karboprost gitt i forbindelse med oksytocin, på en forebyggende måte, etter fødsel av babyen og morkaken, kan redusere mengden blodtap under keisersnitt etter en fødselsprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med etterforskers studie er å sammenligne effekten av intravenøst ​​ergonovin og intramuskulært karboprost, når det administreres med oksytocininfusjon, profylaktisk for å redusere blodtap ved keisersnitt for fødselsstans. Desensibilisering av oksytocinreseptorene har nylig blitt påvist i dyrkede humane myometriske celler etter kontinuerlig og langvarig eksponering for oksytocin in vitro. Dette kan også være årsaken til en større risiko for livmoratoni og postpartumblødning (PPH) hos kvinner som trenger induksjon og forsterkning av fødsel. Derfor vil tilsetning av et annet uterotonisk middel, som involverer en annen virkningsmekanisme, til oksytocininfusjon sannsynligvis være fordelaktig, spesielt hos kvinner som gjennomgår CS etter manglende fremgang i fødselen, som har en større risiko for PPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gir skriftlig informert samtykke
  • pasienter som gjennomgår keisersnitt for manglende fremgang i fødselen, under regional anestesi
  • Pasienter bør være i første fase av fødselen og ha fått oksytocin i minst 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å gi skriftlig informert samtykke
  • pasienter som trenger generell anestesi
  • pasienter som hevder allergi eller overfølsomhet overfor oksytocin, ergotderivater eller prostaglandiner
  • pasienter med hjertesykdommer og hypertensjon eller preeklampsi (diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, systolisk blodtrykk > 140 mmHg)
  • pasienter med astma eller annen luftveissykdom
  • pasienter med tilstander med risiko for PPH som placenta previa, multippel svangerskap, preeklampsi, makrosomi, polyhydramnios, uterine fibroider, tidligere livmoratoni og postpartum blødning, blødende diatese og kjent infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun oksytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, etterfulgt av en infusjon av oxytocin 20IU/L, kjører med en hastighet på 40mIU/min i 8 timer
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, etterfulgt av en infusjon av oxytocin 20IU/L, kjører med en hastighet på 40mIU/min i 8 timer
Andre navn:
  • syntocinon
Aktiv komparator: Oksytocin + Ergot
Oxytocin 5IU IV bolus + Ergot 0,25mg IV, etterfulgt av en infusjon av oxytocin 20IU/L, kjører med en hastighet på 40mIU/min i 8 timer
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, etterfulgt av en infusjon av oxytocin 20IU/L, kjører med en hastighet på 40mIU/min i 8 timer
Andre navn:
  • syntocinon
Legemiddel: Ergot
Ergot 0,25mg IV
Andre navn:
  • ergonovin maleat
Aktiv komparator: Oksytocin + Karboprost
Oksytocin 5 IE IV bolus + karboprost 0,25 mg IM, etterfulgt av en infusjon av oksytocin 20 IE/L, med en hastighet på 40 mIU/min i 8 timer
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin 5IU IV bolus, etterfulgt av en infusjon av oxytocin 20IU/L, kjører med en hastighet på 40mIU/min i 8 timer
Andre navn:
  • syntocinon
Legemiddel: Carboprost
Carboprost 0,25 mg im
Andre navn:
  • Hemabate®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ytterligere uterotonikk intraoperativt
Tidsramme: 1 time
Behov for ytterligere uterotonikk intraoperativt hvis kirurgen ber om det, JA eller NEI
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av livmorkontraksjon
Tidsramme: 10 min
Tilstrekkelig/utilstrekkelig livmortonus ved 3,5 og 10 min
10 min
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
Eventuelle blodprodukter administrert
24 timer
Livstegn
Tidsramme: 2 timer
I operasjonsstuen vil hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning bli målt og undersøkt for abnormiteter
2 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av kvalme, oppkast, andre dysrytmier, brystsmerter, hodepine, bronkospasmer og andre vil bli registrert.
24 timer
Beregnet blodtap
Tidsramme: 48 timer
beregnet blodtap = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (estimert blodvolum, mL)=pasientens vekt i kg x 85
48 timer
Behov for ytterligere uterotonikk eller intervensjoner postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Behov for ytterligere uterotonikk eller intervensjoner postoperativt opptil 24 timer etter fødsel
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere