Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van IV Ergonovine met IM Carboprost, met Oxytocine IV, tijdens keizersnede wegens uitblijven van vooruitgang

22 september 2020 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vergelijking van intraveneuze ergonovine met intramusculaire carboprost, beide in combinatie met oxytocine-infusie, tijdens een keizersnede wegens uitblijven van vooruitgang in de bevalling: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Patiënten die een keizersnede ondergaan nadat ze urenlang hebben bevallen, bloeden veel meer, gemiddeld twee keer zoveel, in vergelijking met patiënten die een electieve keizersnede ondergaan. De onderzoekers denken dat een simpele verandering in de praktijk kan bijdragen aan het verminderen van deze bloeding. In deze studie zullen oxytocine (ook bekend als syntocinon), ergonovine (ook bekend als ergot) en carboprost (ook bekend als hemabaat) worden gebruikt. Oxytocine wordt routinematig gebruikt om de baarmoeder te helpen samentrekken en samengetrokken te houden na de bevalling van de baby en de placenta, om zo de hoeveelheid bloedverlies te verminderen. Ergonovine wordt ook toegediend via de intraveneuze lijn, terwijl carboprost wordt toegediend als een injectie in de spier. Hoewel ze niet in alle gevallen routinematig worden gegeven, worden ze zeer vaak gegeven als noodmedicatie aan patiënten die niet adequaat reageren op oxytocine. Deze studie is opgezet om te bepalen of ergonovine of carboprost, gegeven in combinatie met oxytocine, op een preventieve manier, na de bevalling van de baby en de placenta, de hoeveelheid bloedverlies tijdens een keizersnede na een bevalling kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie van de onderzoekers is om de werkzaamheid van intraveneuze ergonovine en intramusculaire carboprost, wanneer toegediend met oxytocine-infusie, profylactisch te vergelijken om bloedverlies bij een keizersnede voor bevallingsstop te verminderen. Desensibilisatie van de oxytocinereceptoren is onlangs aangetoond in gekweekte menselijke myometriumcellen na continue en langdurige blootstelling aan oxytocine in vitro. Dit zou ook de reden kunnen zijn voor een groter risico op uteriene atonie en postpartumbloeding (PPH) bij vrouwen die inductie en augmentatie van de bevalling nodig hebben. Daarom is de toevoeging van een ander uterotonisch middel, met een ander werkingsmechanisme, aan oxytocine-infusie waarschijnlijk gunstig, vooral bij vrouwen die CS ondergaan nadat de bevalling niet vordert, die een groter risico lopen op PPH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 53 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • patiënten die een keizersnede ondergaan omdat de bevalling niet vordert, onder regionale anesthesie
  • patiënten moeten in de eerste fase van de bevalling zijn en gedurende ten minste 4 uur oxytocine hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • patiënten die algehele anesthesie nodig hebben
  • patiënten die beweren allergisch of overgevoelig te zijn voor oxytocine, ergotderivaten of prostaglandinen
  • patiënten met hartaandoeningen en hypertensie of pre-eclampsie (diastolische bloeddruk > 90 mmHg, systolische bloeddruk > 140 mmHg)
  • patiënten met astma of een andere luchtwegaandoening
  • patiënten met aandoeningen die risico lopen op PPH, zoals placenta previa, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, macrosomie, polyhydramnion, baarmoederfibromen, voorgeschiedenis van baarmoederatonie en postpartumbloeding, bloedingsdiathese en bekende infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen oxytocine
Oxytocine 5IU IV bolus, gevolgd door een infusie van oxytocine 20IU/L, met een snelheid van 40mIU/min gedurende 8 uur
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 5IU IV bolus, gevolgd door een infusie van oxytocine 20IU/L, met een snelheid van 40mIU/min gedurende 8 uur
Andere namen:
  • syntocinon
Actieve vergelijker: Oxytocine + Ergot
Oxytocine 5IU IV bolus + Ergot 0,25 mg IV, gevolgd door een infusie van oxytocine 20IU/L, met een snelheid van 40mIU/min gedurende 8 uur
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 5IU IV bolus, gevolgd door een infusie van oxytocine 20IU/L, met een snelheid van 40mIU/min gedurende 8 uur
Andere namen:
  • syntocinon
Geneesmiddel: Ergot
Ergot 0,25 mg IV
Andere namen:
  • ergonovine maleaat
Actieve vergelijker: Oxytocine + Carboprost
Oxytocine 5 IE IV bolus + Carboprost 0,25 mg IM, gevolgd door een infusie van oxytocine 20 IE/L, met een snelheid van 40 mIU/min gedurende 8 uur
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 5IU IV bolus, gevolgd door een infusie van oxytocine 20IU/L, met een snelheid van 40mIU/min gedurende 8 uur
Andere namen:
  • syntocinon
Geneesmiddel: Carboprost
Carboprost 0,25 mg i.m
Andere namen:
  • Hemabate®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra uterotonie tijdens de operatie
Tijdsspanne: 1 uur
Behoefte aan extra uterotonie tijdens de operatie op verzoek van de chirurg, JA of NEE
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van samentrekking van de baarmoeder
Tijdsspanne: 10 minuten
Adequate/onvoldoende tonus van de baarmoeder na 3,5 & 10 min
10 minuten
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Eventuele toegediende bloedproducten
24 uur
Vitale functies
Tijdsspanne: Twee uur
In de OK worden hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging gemeten en gekeken naar afwijkingen
Twee uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van misselijkheid, braken, andere ritmestoornissen, pijn op de borst, hoofdpijn, bronchospasmen en andere zullen worden geregistreerd.
24 uur
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
berekend bloedverlies = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (geschat bloedvolume, ml) = het gewicht van de patiënt in kg x 85
48 uur
Behoefte aan aanvullende uterotonie of interventies na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Behoefte aan aanvullende uterotonie of interventies postoperatief tot 24 uur na de bevalling
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren