単回皮下投与後の健康な男性の精液中のデノスマブ濃度を評価する研究

包含基準:

被験者はインフォームドコンセントを提供しました; -登録時の年齢が40歳以上65歳以下の健康な男性。被験者は、7回の個別の研究訪問で精液サンプルを喜んで生産できなければなりません。被験者は、各サンプル採取の48時間前から射精を控える意思がなければなりません。

除外基準:

被験者が射精して精液サンプルを生成する能力を妨げる可能性のある状態または薬物療法;スクリーニング身体検査、ECG、または検査室評価中の臨床的に重大な異常; -尿または精液中の血液の既知の病歴; -顎の骨壊死（ONJ）または侵襲的歯科処置（例、抜歯、歯科インプラント、過去6か月の口腔外科手術）、口腔衛生不良、歯周病および/または既存の歯科疾患などのONJの危険因子;最近の抜歯（スクリーニング訪問から6か月以内）; -スクリーニング時の低カルシウム血症の証拠;既知のビタミン D 欠乏症; -過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）; AIDSのスクリーニングまたは既知の診断でヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性; B型肝炎表面抗原（HepBsAg）陽性（慢性B型肝炎の指標）またはスクリーニング時のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による検出可能なC型肝炎ウイルスリボ核酸（RNA）（活動性C型肝炎の指標 - スクリーニングは通常、C型肝炎抗体によって行われます（ HepCAb)、続いて HepCAb が陽性の場合は PCR による C 型肝炎ウイルス RNA); -哺乳動物細胞由来の医薬品に対する過敏症またはアレルギー反応の履歴、または投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する感受性; -カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する既知の不耐性; -被験者は以前にこの研究に参加したか、過去12か月間に以前にデノスマブにさらされました。 -スクリーニング前の8週間以内に400 mL以上の血液または血漿を寄付または喪失しました; -薬物が医師によって処方され、治験責任医師およびアムジェンによって承認されている場合を除き、スクリーニング時のアルコールおよび/または乱用の可能性のある薬物の尿スクリーニングが陽性; -登録から12か月以内の既知のアルコール乱用または違法薬物の使用; -被験者は、研究の過程でアルコール消費を制限したくない、または制限できません。 アルコールは、スクリーニングおよび治験薬の投与の24時間前から禁止されています。 研究期間中、アルコールは 1 日 2 杯までに制限されています。標準的な飲み物は、通常のビール 12 オンス、麦芽酒 8 ～ 9 オンス、ワイン 5 オンス、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンスに相当します。 -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日または5半減期（いずれか長い方）未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。 -デノスマブの投与を受ける前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の、アムジェンが承認していない市販薬または処方薬の使用。 鎮痛およびホルモン補充療法（アンドロゲン、甲状腺など）のためのアセトアミノフェン（1日2gまで）は許可されます。 その他の医薬品は、治験責任医師およびアムジェン メディカル モニターによる審査後に承認される場合があります。 被験者の参加には、このレビューの書面による文書とアムジェンの承認が必要です。 -被験者は、プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または被験者および治験責任医師の知る限り、必要なすべての調査手順を順守することができない;被験者は、治験責任医師の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および/または必要なすべての研究手順を遵守する能力を損なう可能性がある、あらゆる種類の障害を持っています。 -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる