Исследование по оценке концентрации деносумаба в семенной жидкости у здоровых мужчин после однократного подкожного введения

Критерии включения:

Субъект дал информированное согласие; Здоровый мужчина в возрасте от ≥40 до ≤ 65 лет (включительно) на момент регистрации; Субъект должен быть готов и способен сдать образец спермы во время семи отдельных учебных посещений; Субъект должен быть готов воздерживаться от эякуляции в течение 48 часов перед каждым взятием проб;

Критерий исключения:

Любое состояние или лекарственная терапия, которые могут повлиять на способность субъекта к эякуляции и получению образца спермы; Клинически значимые отклонения при скрининговом физикальном обследовании, ЭКГ или лабораторных исследованиях; Известная история крови в моче или сперме; Остеонекроз челюсти (ОНЧ) или факторы риска развития ОНЧ, такие как инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов, зубные имплантаты, операции на полости рта за последние 6 месяцев), плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие заболевания зубов; Недавнее удаление зуба (в течение 6 месяцев после скринингового визита); Доказательства гипокальциемии при скрининге; Известный дефицит витамина D; Злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет; Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или известный диагноз СПИДа; Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg) (указывает на хронический гепатит В) или обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) при скрининге (указывает на активный гепатит С - скрининг обычно проводится с помощью антител к гепатиту С ( HepCAb), а затем РНК вируса гепатита С с помощью ПЦР, если HepCAb положительный); История гиперчувствительности или аллергической реакции на лекарственные продукты, полученные из клеток млекопитающих, или чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования; Известная непереносимость добавок кальция или витамина D; Субъект ранее участвовал в этом исследовании или ранее подвергался воздействию деносумаба в течение последних 12 месяцев; Сдал или потерял ≥ 400 мл крови или плазмы в течение 8 недель до скрининга; Положительный результат скрининга мочи на наличие алкоголя и/или потенциальных наркотиков при скрининге, если только лекарство не назначено врачом и не одобрено исследователем и Amgen; Известное злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев после зачисления; Субъект не желает или не может ограничивать потребление алкоголя на протяжении всего исследования. Алкоголь запрещен за 24 часа до скрининга и введения исследуемого продукта. Алкоголь ограничивается не более чем 2 напитками в день на время исследования; где стандартный напиток эквивалентен 12 унциям обычного пива, 8-9 унциям солодового ликера, 5 унциям вина или 1,5 унциям крепких спиртных напитков 80; В настоящее время проходит лечение в другом исследуемом устройстве или в исследовании лекарственного средства, или менее 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) с момента прекращения лечения в другом исследуемом устройстве или исследовании(ях) лекарственного средства. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены; Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, не одобренных Amgen, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения дозы деносумаба. Разрешен ацетаминофен (до 2 г в день) для обезболивания и заместительной гормональной терапии (например, андрогены, гормоны щитовидной железы). Другие лекарства могут быть одобрены после рассмотрения главным исследователем и медицинским монитором Amgen. Для участия субъекта требуется письменная документация этого обзора и подтверждение Amgen; Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю; Субъект имеет какое-либо расстройство, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования; История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или врача Amgen, при консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.