Undersøgelse for at evaluere koncentrationen af ​​denosumab i sædvæske hos raske mænd efter en enkelt subkutan dosis

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har givet informeret samtykke; Rask mand mellem ≥40 og ≤ 65 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen; Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at producere en sædprøve ved syv separate undersøgelsesbesøg; Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra ejakulation i en periode på 48 timer før hver prøvetagning;

Ekskluderingskriterier:

Enhver tilstand eller lægemiddelbehandling, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at ejakulere og producere en sædprøve; Klinisk signifikant abnormitet under den fysiske screeningsundersøgelse, EKG eller laboratorieevaluering; Kendt historie med blod i urin eller sæd; Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ såsom invasive dentale procedurer (f.eks. tandudtrækning, tandimplantater, oral kirurgi inden for de seneste 6 måneder), dårlig mundhygiejne, parodontal og/eller allerede eksisterende tandsygdom; Nylig tandudtrækning (inden for 6 måneder efter screeningsbesøg); Tegn på hypocalcæmi ved screening; Kendt D-vitaminmangel; Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år; Positiv for human immundefektvirus (HIV) ved screening eller kendt diagnose af AIDS; Positivt hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg) (indikerende for kronisk hepatitis B) eller påviselig hepatitis C-virus Ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR) ved screening (indikerende for aktiv hepatitis C - screening udføres generelt af hepatitis C-antistof ( HepCAb), efterfulgt af hepatitis C-virus-RNA ved PCR, hvis HepCAb er positivt); Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for pattedyrcelleafledte lægemidler eller følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering; Kendt intolerance over for calcium- eller D-vitamintilskud; Forsøgsperson har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller har tidligere været eksponeret for denosumab inden for de seneste 12 måneder; Har doneret eller mistet ≥ 400 ml blod eller plasma inden for 8 uger før screening; Positiv urinscreening for alkohol og/eller potentielle misbrugsstoffer ved screening, medmindre medicin er ordineret af en læge og godkendt af Investigator og Amgen; Kendt alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for 12 måneder efter tilmelding; Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at begrænse alkoholforbruget i løbet af undersøgelsen. Alkohol er forbudt 24 timer før screening og administration af forsøgsprodukt. Alkohol er begrænset til højst 2 drinks om dagen i hele undersøgelsens varighed; hvor en standarddrik svarer til 12 ounces almindelig øl, 8-9 ounces maltvæske, 5 ounces vin eller 1,5 ounces 80 proof destilleret spiritus; Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), siden behandlingen er afsluttet med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket; Brug af ikke-Amgen-godkendt håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), forud for modtagelse af dosis af denosumab. Acetaminophen (op til 2 g pr. dag) til analgesi og hormonsubstitutionsbehandling (f.eks. androgen, skjoldbruskkirtel) vil være tilladt. Andre lægemidler kan godkendes efter gennemgang af hovedforskeren og Amgen Medical Monitor. Skriftlig dokumentation for denne anmeldelse og Amgen-anerkendelse er påkrævet for emnedeltagelse; Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter fagets bedste og efterforskerens viden; Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer; Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.