Badanie oceniające stężenie denosumabu w płynie nasiennym zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki podskórnej

Kryteria przyjęcia:

Podmiot wyraził świadomą zgodę; Zdrowy mężczyzna w wieku od ≥40 do ≤ 65 lat (włącznie) w momencie włączenia; Uczestnik musi być chętny i zdolny do pobrania próbki nasienia podczas siedmiu oddzielnych wizyt studyjnych; Osoba badana musi być gotowa powstrzymać się od wytrysku przez 48 godzin przed każdym pobraniem próbki;

Kryteria wyłączenia:

Jakikolwiek stan lub terapia lekowa, które mogą zakłócać zdolność osoby badanej do wytrysku i pobrania próbki nasienia; Klinicznie istotna nieprawidłowość podczas przesiewowego badania fizykalnego, EKG lub oceny laboratoryjnej; Znana historia krwi w moczu lub nasieniu; Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynniki ryzyka ONJ, takie jak inwazyjne zabiegi dentystyczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroby przyzębia i/lub istniejące wcześniej choroby zębów; Niedawna ekstrakcja zęba (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej); Dowody hipokalcemii podczas badania przesiewowego; Znany niedobór witaminy D; Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) w ciągu ostatnich 5 lat; Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub znanej diagnozy AIDS; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg) (wskazujący na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas badania przesiewowego (co wskazuje na aktywne zapalenie wątroby typu C — badanie przesiewowe jest zwykle przeprowadzane za pomocą przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C ( HepCAb), a następnie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą PCR, jeśli HepCAb jest dodatni); Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania; Znana nietolerancja suplementów wapnia lub witaminy D; Uczestnik wcześniej brał udział w tym badaniu lub był wcześniej narażony na działanie denosumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Oddał lub stracił ≥ 400 ml krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; Podczas badania przesiewowego pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków, chyba że lek został przepisany przez lekarza i zatwierdzony przez Badacza i firmę Amgen; Znane nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rejestracji; Badany nie chce lub nie jest w stanie ograniczyć spożywania alkoholu w trakcie badania. Alkohol jest zabroniony na 24 godziny przed badaniem i podaniem badanego produktu. Alkohol jest ograniczony do nie więcej niż 2 drinków dziennie na czas trwania badania; gdzie standardowy napój odpowiada 12 uncjom zwykłego piwa, 8-9 uncji likieru słodowego, 5 uncji wina lub 1,5 uncji 80-procentowego destylowanego spirytusu; Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego urządzenia badawczego lub badania leku lub mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od zakończenia leczenia za pomocą innego urządzenia badawczego lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone; Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę niezatwierdzonych przez firmę Amgen w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem dawki denosumabu. Dozwolony będzie acetaminofen (do 2 g dziennie) w celu zniesienia bólu i hormonalnej terapii zastępczej (np. androgenów, tarczycy). Inne leki mogą zostać zatwierdzone po dokonaniu oceny przez głównego badacza i monitora medycznego firmy Amgen. Aby wziąć udział w badaniu, wymagana jest pisemna dokumentacja tego przeglądu i potwierdzenie przez firmę Amgen; Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i Badacza; Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych; Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania