Tutkimus denosumabin pitoisuuden arvioimiseksi siemennesteessä terveillä miehillä yhden ihonalaisen annoksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen; Terve mies, jonka ikä on ≥ 40 - ≤ 65 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä; Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä tuottamaan siemennestenäyte seitsemällä erillisellä opintokäynnillä; Tutkittavan on oltava valmis pidättymään siemensyöksystä 48 tunnin ajan ennen jokaista näytteenottoa;

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa tila tai lääkehoito, joka saattaa häiritä koehenkilön kykyä ejakuloida ja tuottaa siemennestenäyte; Kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontafyysisen tutkimuksen, EKG:n tai laboratorioarvioinnin aikana; Tunnettu verta virtsassa tai siemennesteessä; Leuan osteonekroosi (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijät, kuten invasiiviset hammaslääketieteelliset toimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaalinen ja/tai olemassa oleva hammassairaus; Äskettäinen hampaanpoisto (6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä); Todisteet hypokalsemiasta seulonnassa; Tunnettu D-vitamiinin puutos; Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät) viimeisen 5 vuoden aikana; Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai tunnetussa AIDS-diagnoosissa; Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HepBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä) tai havaittavissa oleva hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) seulonnassa (osoittaa aktiivisesta hepatiitti C:stä - seulonta tehdään yleensä hepatiitti C -vasta-aineella () HepCAb), jota seuraa hepatiitti C -viruksen RNA PCR:llä, jos HepCAb on positiivinen); Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio nisäkässoluista peräisin oleville lääkevalmisteille tai herkkyys jollekin lääkkeelle tai aineosalle, joka annetaan annostelun aikana; Tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille; Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai on aiemmin altistunut denosumabille viimeisten 12 kuukauden aikana; on luovuttanut tai menettänyt ≥ 400 ml verta tai plasmaa 8 viikon aikana ennen seulontaa; Positiivinen virtsan seulonta alkoholin ja/tai mahdollisten huumeiden varalta seulonnassa, ellei lääkäri ole määrännyt lääkitystä ja tutkijan ja Amgenin hyväksymä; Tunnettu alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; Tutkittava ei halua tai ei pysty rajoittamaan alkoholin käyttöä koko tutkimuksen ajan. Alkoholi on kielletty 24 tuntia ennen seulontaa ja tutkimustuotteen antamista. Alkoholi on rajoitettu enintään 2 juomaan päivässä tutkimuksen ajan; kun tavallinen juoma vastaa 12 unssia tavallista olutta, 8-9 unssia mallasviiniä, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia 80 proof tislattua alkoholijuomaa; Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois; Muiden kuin Amgenin hyväksymien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen denosumabiannoksen saamista. Asetaminofeeni (enintään 2 g päivässä) kivunlievitykseen ja hormonikorvaushoitoon (esim. androgeeni, kilpirauhanen) on sallittu. Muut lääkkeet voidaan hyväksyä päätutkijan ja Amgen Medical Monitorin tarkastelun jälkeen. Tämän katsauksen kirjallinen dokumentaatio ja Amgen-tunnustus vaaditaan aiheeseen osallistumiseen; Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan; Tutkittavalla on minkäänlainen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä; Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista