Étude pour évaluer la concentration de denosumab dans le liquide séminal chez des hommes en bonne santé après une dose sous-cutanée unique

Critère d'intégration:

Le sujet a donné son consentement éclairé ; Homme en bonne santé âgé de ≥ 40 à ≤ 65 ans (inclus) au moment de l'inscription ; Le sujet doit être disposé et capable de produire un échantillon de sperme lors de sept visites d'étude distinctes ; Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'éjaculer pendant une période de 48 heures avant chaque prélèvement d'échantillon ;

Critère d'exclusion:

Toute affection ou thérapie médicamenteuse susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à éjaculer et à produire un échantillon de sperme ; Anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique de dépistage, de l'ECG ou de l'évaluation en laboratoire ; Antécédents connus de sang dans l'urine ou le sperme ; Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou facteurs de risque d'ONM tels que procédures dentaires invasives (par exemple, extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale au cours des 6 derniers mois), mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale et/ou dentaire préexistante ; Extraction dentaire récente (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage); Preuve d'hypocalcémie lors du dépistage ; Carence connue en vitamine D ; Malignité (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes) au cours des 5 dernières années ; Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ou diagnostic connu de SIDA ; Antigène de surface de l'hépatite B positif (HepBsAg) (indiquant une hépatite B chronique) ou virus de l'hépatite C détectable Acide ribonucléique (ARN) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) lors du dépistage (indiquant une hépatite C active - le dépistage est généralement effectué par l'anticorps anti-hépatite C ( HepCAb), suivi de l'ARN du virus de l'hépatite C par PCR si HepCAb est positif) ; Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux produits médicamenteux dérivés de cellules de mammifères ou sensibilité à l'un des produits ou composants à administrer pendant l'administration ; Intolérance connue aux suppléments de calcium ou de vitamine D ; Le sujet a déjà participé à cette étude ou a déjà été exposé au dénosumab au cours des 12 derniers mois ; A donné ou perdu ≥ 400 ml de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant le dépistage ; Dépistage d'urine positif pour l'alcool et / ou les drogues potentielles d'abus lors du dépistage, sauf si des médicaments sont prescrits par un médecin et approuvés par l'investigateur et Amgen ; Abus d'alcool connu ou consommation de drogues illicites dans les 12 mois suivant l'inscription ; Le sujet ne veut pas ou ne peut pas limiter sa consommation d'alcool tout au long de l'étude. L'alcool est interdit 24 heures avant le dépistage et l'administration du produit expérimental. L'alcool est limité à pas plus de 2 verres par jour pendant la durée de l'étude ; où une boisson standard équivaut à 12 onces de bière ordinaire, 8 à 9 onces de liqueur de malt, 5 onces de vin ou 1,5 once de spiritueux distillé à 80 degrés ; Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues ; Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance non approuvé par Amgen, dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux), avant de recevoir la dose de denosumab. L'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour) pour l'analgésie et l'hormonothérapie substitutive (p. ex., androgène, thyroïde) sera autorisé. D'autres médicaments peuvent être approuvés après examen par le chercheur principal et le moniteur médical d'Amgen. Une documentation écrite de cet examen et la reconnaissance d'Amgen sont requises pour la participation du sujet ; Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur ; Le sujet a tout type de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer à toutes les procédures d'étude requises ; Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude