Studie zur Bewertung der Konzentration von Denosumab in der Samenflüssigkeit bei gesunden Männern nach einer einzelnen subkutanen Dosis

Einschlusskriterien:

Das Subjekt hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; Gesunder Mann zwischen ≥ 40 und ≤ 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung; Der Proband muss bereit und in der Lage sein, bei sieben separaten Studienbesuchen eine Samenprobe zu produzieren; Das Subjekt muss bereit sein, vor jeder Probenentnahme für einen Zeitraum von 48 Stunden auf eine Ejakulation zu verzichten;

Ausschlusskriterien:

Jeder Zustand oder jede medikamentöse Therapie, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen könnte, zu ejakulieren und eine Samenprobe zu produzieren; Klinisch signifikante Anomalie während der körperlichen Screening-Untersuchung, des EKG oder der Laborbewertung; Bekannte Vorgeschichte von Blut im Urin oder Sperma; Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktoren für ONJ wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, Oralchirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen; Kürzliche Zahnextraktion (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch); Nachweis einer Hypokalzämie beim Screening; Bekannter Vitamin-D-Mangel; Bösartigkeit (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre; Positiv auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening oder bekannter AIDS-Diagnose; Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg) (Hinweis auf chronische Hepatitis B) oder nachweisbare Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) beim Screening (Hinweis auf aktive Hepatitis C - Screening erfolgt im Allgemeinen mit Hepatitis-C-Antikörpern ( HepCAb), gefolgt von Hepatitis-C-Virus-RNA durch PCR, wenn HepCAb positiv ist); Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf aus Säugetierzellen gewonnene Arzneimittel oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen; Bekannte Intoleranz gegenüber Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen; Der Proband hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder war in den letzten 12 Monaten zuvor Denosumab ausgesetzt; Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening ≥ 400 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren; Positiver Urintest auf Alkohol und/oder potenzielle Missbrauchsdrogen beim Screening, es sei denn, die Medikation wird von einem Arzt verschrieben und vom Prüfarzt und Amgen genehmigt; Bekannter Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung; Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Alkoholkonsum während des gesamten Studienverlaufs einzuschränken. Alkohol ist 24 Stunden vor dem Screening und der Verabreichung des Prüfpräparats verboten. Alkohol ist für die Dauer der Studie auf nicht mehr als 2 Getränke pro Tag beschränkt; wo ein Standardgetränk 12 Unzen normales Bier, 8-9 Unzen Malzlikör, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen 80 Proof destillierter Spirituosen entspricht; Gegenwärtige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen; Verwendung von nicht von Amgen zugelassenen rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt der Denosumab-Dosis. Paracetamol (bis zu 2 g pro Tag) zur Analgesie und Hormonersatztherapie (z. B. Androgen, Schilddrüse) ist erlaubt. Andere Medikamente können nach Prüfung durch den leitenden Prüfarzt und den Amgen Medical Monitor genehmigt werden. Für die Teilnahme des Probanden sind eine schriftliche Dokumentation dieser Überprüfung und eine Bestätigung von Amgen erforderlich; Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Ermittlers einzuhalten; Der Proband hat jede Art von Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten; Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden