Studio per valutare la concentrazione di Denosumab nel liquido seminale in uomini sani dopo una singola dose sottocutanea

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha fornito il consenso informato; Maschio sano di età compresa tra ≥40 e ≤ 65 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento; Il soggetto deve essere disposto e in grado di produrre un campione di sperma in sette visite di studio separate; Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dall'eiaculazione per un periodo di 48 ore prima di ogni raccolta di campioni;

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione o terapia farmacologica che possa interferire con la capacità del soggetto di eiaculare e produrre un campione di sperma; Anomalie clinicamente significative durante l'esame fisico di screening, l'ECG o la valutazione di laboratorio; Storia nota di sangue nelle urine o nello sperma; Osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​o fattori di rischio per ONJ come procedure dentarie invasive (p. es., estrazione del dente, impianti dentali, chirurgia orale negli ultimi 6 mesi), scarsa igiene orale, malattia parodontale e/o preesistente; Estrazione dentale recente (entro 6 mesi dalla visita di screening); Evidenza di ipocalcemia allo screening; Carenza nota di vitamina D; Tumori maligni (tranne i tumori cutanei non melanoma) negli ultimi 5 anni; Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o diagnosi nota di AIDS; Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HepBsAg) (indicativo di epatite B cronica) o acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) allo screening (indicativo di epatite C attiva - lo screening viene generalmente eseguito dall'anticorpo dell'epatite C ( HepCAb), seguito dall'RNA del virus dell'epatite C mediante PCR se HepCAb è positivo); Storia di ipersensibilità o reazione allergica a prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero o sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione; Intolleranza nota agli integratori di calcio o vitamina D; Il soggetto è già entrato in questo studio o è stato precedentemente esposto a denosumab negli ultimi 12 mesi; Ha donato o perso ≥ 400 ml di sangue o plasma entro 8 settimane prima dello screening; Screening delle urine positivo per alcol e/o potenziali droghe d'abuso allo screening, a meno che i farmaci non siano prescritti da un medico e approvati dallo sperimentatore e da Amgen; Abuso noto di alcol o uso di droghe illecite entro 12 mesi dall'iscrizione; - Il soggetto non vuole o non è in grado di limitare il consumo di alcol durante il corso dello studio. L'alcol è proibito 24 ore prima dello screening e della somministrazione del prodotto sperimentale. L'alcol è limitato a non più di 2 drink al giorno per tutta la durata dello studio; dove una bevanda standard equivale a 12 once di birra normale, 8-9 once di liquore al malto, 5 once di vino o 1,5 once di alcol distillato a gradazione 80; Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) dal termine del trattamento su un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i. Sono escluse altre procedure investigative durante la partecipazione a questo studio; Uso di qualsiasi farmaco da banco o da prescrizione non approvato da Amgen, entro i 14 giorni o le 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), prima di ricevere la dose di denosumab. Sarà consentito il paracetamolo (fino a 2 g al giorno) per l'analgesia e la terapia ormonale sostitutiva (p. es., androgeni, tiroide). Altri farmaci possono essere approvati a seguito della revisione da parte del Principal Investigator e dell'Amgen Medical Monitor. Per la partecipazione del soggetto è richiesta la documentazione scritta di questa revisione e il riconoscimento di Amgen; Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore; - Il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che, a parere dello Sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste; Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio