Estudio para evaluar la concentración de denosumab en líquido seminal en hombres sanos después de una sola dosis subcutánea

Criterios de inclusión:

El sujeto ha dado su consentimiento informado; Varón sano entre ≥40 y ≤ 65 años de edad (inclusive) en el momento de la inscripción; El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de producir una muestra de semen en siete visitas de estudio separadas; El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de eyacular durante un período de 48 horas antes de la recolección de cada muestra;

Criterio de exclusión:

Cualquier condición o terapia con medicamentos que pueda interferir con la capacidad del sujeto para eyacular y producir una muestra de semen; Anomalía clínicamente significativa durante el examen físico de detección, ECG o evaluación de laboratorio; Antecedentes conocidos de sangre en orina o semen; Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factores de riesgo para la ONM, como procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracción dental, implantes dentales, cirugía oral en los últimos 6 meses), mala higiene bucal, periodontal y/o enfermedad dental preexistente; Extracción dental reciente (dentro de los 6 meses de la visita de selección); Evidencia de hipocalcemia en la selección; Deficiencia conocida de vitamina D; Neoplasia maligna (excepto cánceres de piel no melanoma) en los últimos 5 años; Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la detección o diagnóstico conocido de SIDA; Antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg) positivo (indicativo de hepatitis B crónica) o ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C detectable por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la selección (indicativo de hepatitis C activa; la detección generalmente se realiza mediante anticuerpos contra la hepatitis C ( HepCAb), seguido de ARN del virus de la Hepatitis C por PCR si HepCAb es positivo); Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos o sensibilidad a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación; Intolerancia conocida a los suplementos de calcio o vitamina D; El sujeto ha ingresado previamente a este estudio o ha estado expuesto previamente a denosumab en los últimos 12 meses; Ha donado o perdido ≥ 400 ml de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la selección; Examen de orina positivo para alcohol y/o posibles drogas de abuso en el examen, a menos que un médico prescriba medicamentos y los apruebe el Investigador y Amgen; Abuso de alcohol conocido o uso de drogas ilícitas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción; El sujeto no quiere o no puede limitar el consumo de alcohol durante el transcurso del estudio. El alcohol está prohibido 24 horas antes de la selección y administración del producto en investigación. El alcohol se limita a no más de 2 tragos por día durante la duración del estudio; donde una bebida estándar es equivalente a 12 onzas de cerveza normal, 8-9 onzas de licor de malta, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados de 80 grados; Recibe actualmente tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o menos de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio; Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre no aprobado por Amgen, dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de recibir la dosis de denosumab. Se permitirá el acetaminofeno (hasta 2 g por día) para analgesia y terapia de reemplazo hormonal (p. ej., andrógenos, tiroides). Se pueden aprobar otros medicamentos luego de la revisión por parte del investigador principal y el monitor médico de Amgen. Se requiere documentación escrita de esta revisión y reconocimiento de Amgen para la participación del sujeto; Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos de estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos al leal saber y entender del sujeto y del investigador; El sujeto tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del Investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio; Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consultara, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.