Tanulmány a denozumab koncentrációjának értékelésére az ondófolyadékban egészséges férfiaknál egyszeri szubkután adag után

Bevételi kritériumok:

Az alany tájékozott beleegyezését adta; Egészséges férfi ≥40 és ≤ 65 év közötti életkor (beleértve) a beiratkozás időpontjában; Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy hét külön tanulmányi látogatáson spermamintát készítsen; Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy tartózkodjon az ejakulációtól 48 órán keresztül minden mintavétel előtt;

Kizárási kritériumok:

Bármilyen állapot vagy gyógyszeres terápia, amely megzavarhatja az alany ejakulációját és spermaminta előállítását; Klinikailag jelentős eltérés a fizikális szűrés, EKG vagy laboratóriumi értékelés során; ismert vér a vizeletben vagy a spermában; Az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) ​​vagy az ONJ kockázati tényezői, például invazív fogászati ​​eljárások (pl. foghúzás, fogászati ​​implantátumok, szájsebészet az elmúlt 6 hónapban), rossz szájhigiénia, parodontális és/vagy már meglévő fogászati ​​betegség; Legutóbbi foghúzás (a szűrővizsgálattól számított 6 hónapon belül); A hypocalcaemia bizonyítéka a szűrés során; ismert D-vitamin-hiány; rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákokat) az elmúlt 5 évben; Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) az AIDS szűrése vagy ismert diagnosztizálása során; Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HepBsAg) (krónikus hepatitis B-re utal) vagy kimutatható hepatitis C vírus Ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakcióval (PCR) a szűréskor (aktív hepatitis C-re utal - a szűrést általában Hepatitis C antitesttel végzik). HepCAb), majd a Hepatitis C vírus RNS-e PCR-rel, ha a HepCAb pozitív); Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy allergiás reakció emlőssejtekből származó gyógyszerkészítményekkel szemben, vagy az adagolás során beadandó bármely termékkel vagy összetevővel szembeni érzékenység; Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítők ismert intoleranciája; Az alany korábban részt vett ebbe a vizsgálatba, vagy korábban volt kitéve denosumabnak az elmúlt 12 hónapban; ≥ 400 ml vért vagy plazmát adott vagy vesztett a szűrést megelőző 8 héten belül; Pozitív vizeletszűrés alkohol és/vagy potenciális kábítószerrel való visszaélésre a szűrés során, kivéve, ha a gyógyszert orvos írja fel, és a vizsgáló és az Amgen jóváhagyta; Ismert alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat a beiratkozást követő 12 hónapon belül; Az alany nem akarja vagy nem tudja korlátozni az alkoholfogyasztást a vizsgálat során. Az alkoholfogyasztás 24 órával a szűrés és a vizsgálati készítmény beadása előtt tilos. Az alkoholfogyasztás legfeljebb napi 2 italra korlátozódik a vizsgálat időtartama alatt; ahol egy standard ital 12 uncia normál sörnek, 8-9 uncia maláta likőrnek, 5 uncia bornak vagy 1,5 uncia 80 proof desztillált szeszes italnak felel meg; Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak; Bármilyen, nem Amgen által jóváhagyott, vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata a denosumab adagjának beadását megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Fájdalomcsillapító és hormonpótló terápia (pl. androgén, pajzsmirigy) céljára acetaminofen (legfeljebb napi 2 g) megengedett. A vezető kutató és az Amgen Medical Monitor felülvizsgálatát követően más gyógyszerek is jóváhagyhatók. A tantárgyi részvételhez e felülvizsgálat írásos dokumentációja és az Amgen elismerése szükséges; Az alany, aki valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges tanulmányi eljárás betartására a tárgy és a vizsgáló legjobb tudása szerint; Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany írásos beleegyezését és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartását; Bármely egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló vagy az amgeni orvos véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.