Studie k hodnocení koncentrace denosumabu v semenné tekutině u zdravých mužů po jednorázové subkutánní dávce

Kritéria pro zařazení:

Subjekt poskytl informovaný souhlas; Zdravý muž ve věku ≥40 až ≤ 65 let (včetně) v době zápisu; Subjekt musí být ochoten a schopen vyrobit vzorek spermatu na sedmi samostatných studijních návštěvách; Subjekt musí být ochoten zdržet se ejakulace po dobu 48 hodin před každým odběrem vzorku;

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli stav nebo léková terapie, která by mohla interferovat se schopností subjektu ejakulovat a produkovat vzorek spermatu; Klinicky významná abnormalita během screeningového fyzikálního vyšetření, EKG nebo laboratorního hodnocení; Známá anamnéza krve v moči nebo spermatu; Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikové faktory pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů, zubní implantáty, ústní chirurgie v posledních 6 měsících), špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující zubní onemocnění; Nedávná extrakce zubu (do 6 měsíců od screeningové návštěvy); Důkaz hypokalcémie při screeningu; Známý nedostatek vitaminu D; Malignita (kromě nemelanomových kožních nádorů) během posledních 5 let; Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo známé diagnóze AIDS; Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg) (indikující chronickou hepatitidu B) nebo detekovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) při screeningu (indikuje aktivní hepatitidu C – screening se obecně provádí protilátkou proti hepatitidě C ( HepCAb), následovaná RNA viru hepatitidy C pomocí PCR, pokud je HepCAb pozitivní); Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na léčivé produkty odvozené ze savčích buněk nebo citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování; Známá nesnášenlivost doplňků vápníku nebo vitaminu D; Subjekt již dříve vstoupil do této studie nebo byl v posledních 12 měsících vystaven denosumabu; daroval nebo ztratil ≥ 400 ml krve nebo plazmy během 8 týdnů před screeningem; Pozitivní screening moči na alkohol a/nebo potenciální návykové látky při screeningu, pokud léky nejsou předepsány lékařem a schváleny zkoušejícím a společností Amgen; Známé zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 12 měsíců od zápisu; Subjekt není ochoten nebo schopen omezit konzumaci alkoholu v průběhu studie. Alkohol je zakázán 24 hodin před screeningem a podáním hodnoceného přípravku. Alkohol je omezen na maximálně 2 nápoje denně po dobu trvání studie; kde standardní nápoj odpovídá 12 uncím běžného piva, 8–9 uncím sladového likéru, 5 uncím vína nebo 1,5 unci 80 proof destilovaných lihovin; V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii(e) léků. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny; Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, které nejsou schváleny společností Amgen, během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před podáním dávky denosumabu. Acetaminofen (až 2 g denně) pro analgezii a hormonální substituční terapii (např. androgen, štítná žláza) bude povolen. Jiné léky mohou být schváleny po kontrole hlavním zkoušejícím a Amgen Medical Monitor. Pro účast subjektu je vyžadována písemná dokumentace této recenze a potvrzení společnosti Amgen; Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího; Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie; Anamnéza nebo důkaz o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.