Studie for å evaluere konsentrasjonen av denosumab i sædvæske hos friske menn etter en enkelt subkutan dose

Inklusjonskriterier:

Subjektet har gitt informert samtykke; Frisk mann mellom ≥40 og ≤ 65 år (inkludert) på registreringstidspunktet; Forsøkspersonen må være villig og i stand til å produsere sædprøve ved syv separate studiebesøk; Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra utløsning i en 48 timers periode før hver prøvetaking;

Ekskluderingskriterier:

Enhver tilstand eller medikamentell behandling som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å ejakulere og produsere en sædprøve; Klinisk signifikant abnormitet under screening fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorieevaluering; Kjent historie med blod i urin eller sæd; Osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktorer for ONJ som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi de siste 6 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom; Nylig tannekstraksjon (innen 6 måneder etter screeningbesøk); Bevis på hypokalsemi ved screening; Kjent vitamin D-mangel; Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene; Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller kjent diagnose av AIDS; Positivt hepatitt B-overflateantigen (HepBsAg) (indikerende på kronisk hepatitt B) eller påviselig hepatitt C-virus Ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved screening (indikerende på aktiv hepatitt C - screening utføres vanligvis av hepatitt C-antistoff ( HepCAb), etterfulgt av hepatitt C-virus RNA ved PCR hvis HepCAb er positivt); Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på pattedyrcelleavledede legemidler eller følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering; Kjent intoleranse for kalsium- eller vitamin D-tilskudd; Personen har tidligere deltatt i denne studien eller har tidligere vært eksponert for denosumab i løpet av de siste 12 månedene; Har donert eller mistet ≥ 400 ml blod eller plasma innen 8 uker før screening; Positiv urinscreening for alkohol og/eller potensielle rusmidler ved screening med mindre medisiner er foreskrevet av en lege og godkjent av etterforskeren og Amgen; Kjent alkoholmisbruk eller bruk av ulovlige stoffer innen 12 måneder etter påmelding; Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å begrense alkoholforbruket i løpet av studiet. Alkohol er forbudt 24 timer før screening og administrering av undersøkelsesproduktet. Alkohol er begrenset til ikke mer enn 2 drinker per dag i løpet av studien; der en standarddrikk tilsvarer 12 unser vanlig øl, 8-9 unser maltbrennevin, 5 unser vin eller 1,5 unser 80 proof destillert brennevin; Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert; Bruk av ikke-Amgen-godkjente reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før du mottar dosen av denosumab. Paracetamol (opptil 2 g per dag) for analgesi og hormonbehandling (f.eks. androgen, skjoldbruskkjertel) er tillatt. Andre medisiner kan bli godkjent etter gjennomgang av hovedetterforskeren og Amgen Medical Monitor. Skriftlig dokumentasjon av denne anmeldelsen og Amgen-bekreftelse kreves for fagdeltakelse; Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til; Subjektet har en hvilken som helst form for lidelse som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer; Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen