Estudo para avaliar a concentração de denosumabe no fluido seminal em homens saudáveis ​​após dose única subcutânea

Critério de inclusão:

O sujeito forneceu consentimento informado; Homem saudável entre ≥40 e ≤ 65 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição; O sujeito deve estar disposto e ser capaz de produzir uma amostra de sêmen em sete visitas de estudo separadas; O sujeito deve estar disposto a abster-se de ejacular por um período de 48 horas antes de cada coleta de amostra;

Critério de exclusão:

Qualquer condição ou terapia medicamentosa que possa interferir na capacidade do sujeito de ejacular e produzir uma amostra de sêmen; Anormalidade clinicamente significativa durante o exame físico de triagem, ECG ou avaliação laboratorial; História conhecida de sangue na urina ou sêmen; Osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fatores de risco para ONM, como procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extração de dente, implantes dentários, cirurgia oral nos últimos 6 meses), má higiene oral, doença periodontal e/ou dentária pré-existente; Extração dentária recente (até 6 meses após a consulta de triagem); Evidência de hipocalcemia na triagem; Deficiência conhecida de vitamina D; Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos; Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou diagnóstico conhecido de AIDS; Antígeno de superfície da hepatite B positivo (HepBsAg) (indicativo de hepatite B crônica) ou vírus da hepatite C detectável Ácido ribonucléico (RNA) por reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem (indicativo de hepatite C ativa - a triagem geralmente é feita por anticorpo de hepatite C ( HepCAb), seguido de RNA do vírus da Hepatite C por PCR se HepCAb for positivo); Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a medicamentos derivados de células de mamíferos ou sensibilidade a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem; Intolerância conhecida a suplementos de cálcio ou vitamina D; O sujeito entrou anteriormente neste estudo ou foi previamente exposto ao denosumabe nos últimos 12 meses; Doou ou perdeu ≥ 400 mL de sangue ou plasma nas 8 semanas anteriores à triagem; Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso em potencial na triagem, a menos que a medicação seja prescrita por um médico e aprovada pelo Investigador e pela Amgen; Abuso de álcool conhecido ou uso de drogas ilícitas dentro de 12 meses da inscrição; O sujeito não quer ou não consegue limitar o consumo de álcool durante o estudo. O álcool é proibido 24 horas antes da triagem e administração do produto experimental. O álcool é limitado a não mais que 2 drinques por dia durante o estudo; onde uma bebida padrão é equivalente a 12 onças de cerveja normal, 8-9 onças de licor de malte, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados de 80 graus; Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Excluem-se outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo; Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito não aprovado pela Amgen, dentro dos 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes de receber a dose de denosumabe. Paracetamol (até 2 g por dia) para analgesia e terapia de reposição hormonal (por exemplo, andrógeno, tireoide) será permitido. Outros medicamentos podem ser aprovados após a revisão do Investigador Principal e do Amgen Medical Monitor. A documentação escrita desta revisão e o reconhecimento da Amgen são necessários para a participação do sujeito; Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do Investigador; O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos; Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo