Studie ter evaluatie van de concentratie van denosumab in zaadvocht bij gezonde mannen na een enkele subcutane dosis

Inclusiecriteria:

De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven; Gezonde man tussen ≥ 40 en ≤ 65 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving; De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om tijdens zeven afzonderlijke studiebezoeken een spermamonster te produceren; De proefpersoon moet bereid zijn om gedurende 48 uur voorafgaand aan elke monsterafname af te zien van ejaculatie;

Uitsluitingscriteria:

Elke aandoening of medicamenteuze therapie die het vermogen van de proefpersoon om te ejaculeren en een spermamonster te produceren, zou kunnen verstoren; Klinisch significante afwijking tijdens de screening lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumonderzoek; Bekende voorgeschiedenis van bloed in urine of sperma; Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactoren voor ONJ zoals invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie in de afgelopen 6 maanden), slechte mondhygiëne, parodontale en/of reeds bestaande tandheelkundige aandoeningen; recente tandextractie (binnen 6 maanden na screeningsbezoek); Bewijs van hypocalciëmie bij screening; Bekend vitamine D-tekort; Maligniteiten (behalve niet-melanome huidkankers) in de afgelopen 5 jaar; Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening of bekende diagnose van aids; Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HepBsAg) (indicatief voor chronische hepatitis B) of detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (RNA) door polymerasekettingreactie (PCR) bij screening (indicatief voor actieve hepatitis C - screening wordt over het algemeen gedaan door hepatitis C-antilichaam ( HepCAb), gevolgd door Hepatitis C-virus RNA door PCR als HepCAb positief is); Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen of gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend; Bekende intolerantie voor calcium- of vitamine D-supplementen; Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of is eerder blootgesteld aan denosumab in de afgelopen 12 maanden; ≥ 400 ml bloed of plasma heeft gedoneerd of verloren binnen 8 weken voorafgaand aan de screening; Positieve urinescreening op alcohol en/of mogelijk misbruik van drugs bij de screening, tenzij medicatie is voorgeschreven door een arts en is goedgekeurd door de onderzoeker en Amgen; Bekend alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs binnen 12 maanden na inschrijving; De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om het alcoholgebruik tijdens het onderzoek te beperken. Alcohol is verboden 24 uur voorafgaand aan de screening en toediening van het onderzoeksproduct. Alcohol is beperkt tot niet meer dan 2 drankjes per dag gedurende de duur van het onderzoek; waarbij een standaarddrank gelijk is aan 12 ons gewoon bier, 8-9 ons moutlikeur, 5 ons wijn of 1,5 ons 80 proof gedistilleerde dranken; Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) sinds het beëindigen van de behandeling met een ander hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten; Gebruik van niet door Amgen goedgekeurde vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen op recept, binnen de 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan het ontvangen van de dosis denosumab. Paracetamol (tot 2 g per dag) voor analgesie en hormoonvervangingstherapie (bijv. androgeen, schildklier) is toegestaan. Andere medicijnen kunnen worden goedgekeurd na beoordeling door de hoofdonderzoeker en de Amgen Medical Monitor. Schriftelijke documentatie van deze beoordeling en erkenning door Amgen is vereist voor deelname van de proefpersoon; Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste studiebezoeken of -procedures te voltooien, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de Onderzoeker; De proefpersoon heeft een stoornis van welke aard dan ook die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om aan alle vereiste onderzoeksprocedures te voldoen, in gevaar kan brengen; Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren