단일 피하 투여 후 건강한 남성의 정액 내 데노수맙 농도를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 등록 당시 나이가 40세 이상에서 65세 이하인 건강한 남성 피험자는 7번의 개별 연구 방문에서 정액 샘플을 생산할 의향과 능력이 있어야 합니다. 피험자는 각 샘플 수집 전 48시간 동안 사정을 자제해야 합니다.

제외 기준:

정액 샘플을 사정하고 생산하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 약물 요법 스크리닝 신체 검사, ECG 또는 검사실 평가 중 임상적으로 유의한 이상; 소변 또는 정액 내 혈액의 알려진 병력; 턱의 골괴사증(ONJ) ​​또는 침습적 치과 시술(예: 지난 6개월 동안의 발치, 치과 임플란트, 구강 수술), 열악한 구강 위생, 치주 및/또는 기존 치과 질환과 같은 ONJ에 대한 위험 요인; 최근 발치(스크리닝 방문 6개월 이내); 스크리닝 시 저칼슘혈증의 증거; 알려진 비타민 D 결핍; 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); AIDS의 스크리닝 또는 알려진 진단에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; 양성 B형 간염 표면 항원(HepBsAg)(만성 B형 간염을 나타냄) 또는 스크리닝 시 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)(활성 C형 간염을 나타냄 - 스크리닝은 일반적으로 C형 간염 항체에 의해 수행됩니다. HepCAb), HepCAb가 양성인 경우 PCR에 의한 C형 간염 바이러스 RNA); 포유류 세포 유래 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 이력 또는 투여 중 투여되는 제품 또는 성분에 대한 민감성 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 알려진 불내성; 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 지난 12개월 동안 데노수맙에 이전에 노출되었습니다. 스크리닝 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실했습니다. 약물이 의사에 의해 처방되고 연구자 및 Amgen에 의해 승인되지 않는 한 스크리닝 시 알코올 및/또는 잠재적 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝; 등록 후 12개월 이내에 알려진 알코올 남용 또는 불법 약물 사용; 피험자는 연구 과정 내내 알코올 소비를 제한할 의지가 없거나 제한할 수 없습니다. 알코올은 조사 제품의 스크리닝 및 투여 24시간 전에 금지됩니다. 알코올은 연구 기간 동안 하루에 2잔 이하로 제한됩니다. 여기서 표준 음료는 일반 맥주 12온스, 맥아주 8-9온스, 와인 5온스 또는 80프루프 증류주 1.5온스에 해당합니다. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것). 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다. 데노수맙을 투여받기 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 Amgen에서 승인하지 않은 일반의약품 또는 처방약을 사용하는 경우. 진통 및 호르몬 대체 요법(예: 안드로겐, 갑상선)을 위한 아세트아미노펜(하루 최대 2g)이 허용됩니다. 다른 약물은 수석 연구원과 Amgen Medical Monitor의 검토 후 승인될 수 있습니다. 피험자 참여를 위해서는 이 검토의 서면 문서와 Amgen 승인이 필요합니다. 모든 프로토콜 요구 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자; 피험자는 조사자의 의견으로 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 필요한 모든 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다. 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 상담할 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거