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心不全および重度の左心室機能不全を有する患者における腎除神経。

2013年6月3日 更新者：doc. MUDr. Miloš Táborský, CSc., FESC, MBA、University Hospital Olomouc

すでに標準的な治療を受けている心不全および左心室収縮機能不全の患者におけるカテーテルによる腎除神経の考えられる有益な効果に関する長期研究。

これは、慢性心不全患者の臨床状態およびその安全手順に対する経カテーテル腎除神経の影響を評価するランダム化前向き対照研究です。 この研究の作業仮説は、慢性心不全と重度の左心室収縮機能不全を患う患者に経カテーテル腎除神経を実施すると、結果として腎交感神経の活性化が減少し、その結果、心不全による入院と死亡の数が減少するというものである。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨーロッパ諸国における慢性心不全は人口の 2 ～ 3% で発生しており、年齢が上がるにつれてその数が大幅に増加しています (1)。 急性症状（特に心筋梗塞）の治療が改善されたことにより、慢性心不全の範疇に入る患者が増加しています。 慢性心不全は予後が不良です。 診断と治療は医学的にも経済的にも困難です。 収縮期心不全患者の半数は 4 年以内に死亡し、重度心不全患者（NYHA 機能クラス IV）の 50% 以上が 1 年以内に死亡します (1)。 心不全の現在の治療法は、症状に影響を与えるだけでなく、心不全の進行を予防して死亡率を下げることも目的としています。

心不全は、適切な心拍出量を回復するように設計された代償機構の活性化を引き起こします。 これらのメカニズムは最初は有益ですが、長期的に活性化すると病理学的プロセスがさらに進行し、心機能が悪化します。 心不全における基本的な病態生理学的プロセスの 1 つは、交感神経系の過剰な活性化です。 これにより、循環カテコールアミンのレベルが増加しますが、これは疾患の重症度に比例し、ノルエピネフリンのレベルが最も高い患者の予後は最悪です。 交感神経系の活動を阻害するように設計されたベータ遮断薬療法は、乱れた血行動態を修正し、最終的には臨床状態を改善することにより、患者の心不全の症状を軽度に引き起こします。 近年、慢性心不全におけるベータ遮断薬の治療効果が多数の対照臨床試験で検証されています(2-5)。 これらの研究では、ベータ遮断薬による長期治療が心不全の症状を軽減し、患者の臨床状態を改善し、ACE阻害薬と同様に死亡率を低下させることが確認されています。

慢性心不全患者における腎交感神経の活動性の高さは、死亡率増加の早期予測因子となります(6)。 この所見の主な病態生理学的根拠は、おそらく尿細管を支配する交感神経線維の直接活性化による過剰なナトリウム貯留である(7)。 動物を対象とした最近の実験研究では、外科的腎除神経が腎血管抵抗の増加を抑制し、腎血流の減少を防止し(8)、さらに腎臓におけるアンジオテンシン受容体の発現の変化も防止することが示されています(8)。

外科的交感神経切除術は、50 年以上前に重度の悪性高血圧の治療に使用され始めました。 しかし、これはかなり複雑な処置であり、多くの副作用（起立性低血圧と頻脈、息切れ、腸障害、性的障害）を伴いました。 さらに2～4週間の長期入院、その後1～2か月の回復期間を要しました。 しかし、大規模な観察研究では、この介入により圧力が急速に低下し、手術後の生存率が向上しました(9)。

近年、腎動脈壁の外膜に存在する腎交感神経をカテーテル挿入により破壊する方法が開発された(10)。 この手順では、先端に高周波アブレーターを備えたカテーテル (Symplicity、Ardian / Medtronic、米国) を使用し、これを大腿動脈を通して導入し、その後徐々に腎動脈に導入します。 ランダム化研究により、この処置は患者にとって安全性が高く、有効率も高いことが実証されました。 経カテーテル腎除神経治療を受けた抵抗性高血圧症の患者では、未修正の薬物療法を受けた対照群と比較して、6か月後に33/11 mmHg（p < 0.0001）の有意な血圧低下が見られました(11)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • 募集
        • University Hospital, Olomouc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA
          • 電話番号：+420 588 443 201
          • メール：milos.taborsky@fnol.cz
        • 主任研究者：
          • Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA
        • 副調査官：
          • Albert Louis, MUDr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性心不全、虚血性および非虚血性の病因を有する18歳以上の患者。
  • NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II-IV。
  • LVEF (左心室駆出率) ≤ 35%。
  • 心不全に対する標準薬物療法の最大耐用量で治療され、急性非代償性心不全がなく少なくとも4週間安定した患者。
  • 登録前に、患者はインフォームドコンセントを得る必要があります。

除外基準:

  • 過去6か月以内に急性冠症候群または脳卒中の病歴がある患者。
  • 重大な弁欠損および/または心臓手術が計画されている。
  • 最高血圧 <110 mmHg。
  • 進行性腎不全（MDRDに基づく推定GFR（糸球体濾過率）<30 ml/分/1.73） 平方メートル）。
  • 腎動脈の解剖学的構造が不適切（重大な腎狭窄の存在、腎動脈の細さが 4 mm 未満）。
  • 過去に腎血管形成術または腎動脈へのステント留置術を受けた患者。
  • 重度の凝固障害。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 患者さんの拒否。
  • 患者の予後が 2 年未満に限定されるその他の疾患。
  • 主治医の意見により、研究への参加が妨げられるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準的な内科療法
実験的：腎除神経 + 標準的な薬物療法
この群の患者は、心不全に対する薬物療法の最適化に加えて、カテーテルによる腎除神経を受けることになります。
手順：カテーテルによる腎除神経
他の名前：
  • Symplicity、アーディアン / メドトロニック、米国

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループのベースラインから6か月および1年後の血清NT-proBNPの変化。
時間枠：6ヶ月と1年
NT-proBNP (脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン) のレベルは、心不全の重症度の信頼できる指標です。 レベルの低下は、心機能の改善を示します。
6ヶ月と1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管疾患による入院および/または死亡の数の減少。
時間枠：1年から4年
1年から4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の腎障害および症候性低血圧。
時間枠：6ヶ月～1年
腎機能の評価には、血清クレアチニンのベースラインの2倍の増加、またはMDRD（腎疾患における食事療法の修正）に基づく推定糸球体濾過量のベースラインからの50％を超える減少が使用されます。
6ヶ月～1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Olomouc

捜査官

  • 主任研究者：Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA、Head of Department of First Clinic of Internal Medicine - Cardiology, University Hospital, Olomouc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月3日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OLOMOUC 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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