Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная денервация у пациентов с сердечной недостаточностью и тяжелой дисфункцией левого желудочка.

3 июня 2013 г. обновлено: doc. MUDr. Miloš Táborský, CSc., FESC, MBA, University Hospital Olomouc

Долгосрочное исследование возможных полезных эффектов катетеризированной почечной денервации у пациентов с сердечной недостаточностью и систолической дисфункцией левого желудочка, которые уже проходят стандартную медикаментозную терапию.

Это рандомизированное проспективное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние транскатетерной денервации почки на клиническое состояние пациентов с хронической сердечной недостаточностью и процедуры ее безопасности. Рабочая гипотеза исследования заключается в том, что при проведении чрескатетерной денервации почки у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной систолической дисфункцией левого желудочка происходит снижение активации почечной симпатической нервной системы, что, в свою очередь, снижает количество госпитализаций и смертей от сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Хроническая сердечная недостаточность в европейских странах встречается у 2-3% населения со значительным увеличением в старших возрастных группах (1). Улучшение лечения острых состояний (особенно инфаркта миокарда) привело к увеличению числа пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Хроническая сердечная недостаточность имеет неблагоприятный прогноз. Диагностика и лечение сложны как с медицинской, так и с экономической точки зрения. Половина пациентов с систолической сердечной недостаточностью умирают в течение 4 лет, а более 50% пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по NYHA) умирают в течение одного года (1). Современные методы лечения сердечной недостаточности направлены не только на влияние на симптомы, но и на предотвращение прогрессирования сердечной недостаточности для снижения смертности.

Сердечная недостаточность приводит к активации компенсаторных механизмов, призванных восстановить адекватный сердечный выброс. Эти механизмы изначально благотворны, но их длительная активация приводит к дальнейшему прогрессированию патологического процесса и ухудшению сердечной функции. Одним из основных патофизиологических процессов при сердечной недостаточности является чрезмерная активация симпатической нервной системы. Это вызывает повышение уровня циркулирующих катехоламинов, что пропорционально тяжести заболевания, то есть пациенты с самым высоким уровнем норадреналина имеют худший прогноз. Терапия бета-блокаторами, предназначенная для подавления активности симпатической нервной системы, вызывает более легкие симптомы сердечной недостаточности у пациентов за счет модификации нарушенной гемодинамики и, в конечном счете, клинического состояния. В последние годы терапевтическая эффективность бета-адреноблокаторов при хронической сердечной недостаточности была подтверждена в ряде контролируемых клинических исследований (2–5). Эти исследования подтвердили, что длительное лечение бета-блокаторами облегчает симптомы сердечной недостаточности, улучшает клиническое состояние пациентов и снижает смертность, как и ингибиторы АПФ.

Высокая активность почечных симпатических нервов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью является ранним предиктором повышенной смертности (6). Основной патофизиологической причиной этого вывода, вероятно, является избыточная задержка натрия из-за прямой активации симпатических волокон, иннервирующих почечные канальцы (7). Недавние экспериментальные работы на животных показали, что хирургическая почечная денервация ингибирует увеличение почечного сосудистого сопротивления, предотвращает снижение почечного кровотока (8), а также предотвращает изменения экспрессии рецепторов ангиотензина в почках (8).

Хирургическую симпатэктомию для лечения тяжелой и злокачественной гипертензии начали применять более 50 лет назад. Но это была достаточно сложная процедура, сопровождавшаяся рядом побочных эффектов (ортостатическая гипотензия и тахикардия, одышка, кишечные и половые расстройства). Кроме того, требовалась длительная госпитализация в течение 2-4 недель, а затем период восстановления в течение 1-2 месяцев. Однако это вмешательство привело к быстрому снижению давления и более высокой выживаемости после операции в большом обсервационном исследовании (9).

В последние годы был разработан метод, при котором разрушение почечных симпатических нервов, находящихся в адвентиции стенок почечных артерий, осуществляется путем катетеризации (10). В этой процедуре используется катетер с радиочастотным аблятором на конце (Symplicity, Ardian/Medtronic, США), который вводится через бедренную артерию, а затем постепенно вводится в почечные артерии. Рандомизированное исследование показало, что эта процедура имеет высокую степень безопасности для пациентов, а также высокий показатель эффективности. У пациентов с резистентной АГ, получавших транскатетерную денервацию почки, через 6 мес отмечалось достоверное снижение артериального давления на 33/11 мм рт. ст. (p < 0,0001) по сравнению с контрольной группой, получавшей немодифицированное фармакологическое лечение (11).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Olomouc
        • Контакт:
          • Albert Louis, MUDr.
          • Номер телефона: +420 588 443 238
          • Электронная почта: albertlouis3@gmail.com
        • Контакт:
          • Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA
          • Номер телефона: +420 588 443 201
          • Электронная почта: milos.taborsky@fnol.cz
        • Главный следователь:
          • Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA
        • Младший исследователь:
          • Albert Louis, MUDr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с хронической сердечной недостаточностью ишемической и неишемической этиологии.
  • NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) класс II-IV.
  • ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) ≤ 35%.
  • Пациенты, получавшие максимально переносимые дозы стандартной фармакотерапии сердечной недостаточности, которые были стабильны в течение как минимум четырех недель без острой декомпенсации сердечной недостаточности.
  • Перед включением пациенты должны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым коронарным синдромом или инсультом в анамнезе в течение последних 6 мес.
  • Значительные пороки клапанов и/или плановая операция на сердце.
  • Систолическое артериальное давление <110 мм рт.ст.
  • Выраженная почечная недостаточность (расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) по MDRD <30 мл/мин/1,73 квадратные метры).
  • Неподходящая анатомия почечных артерий (наличие значительного почечного стеноза, почечная артерия уже 4 мм).
  • Пациенты, перенесшие в прошлом ангиопластику почки или стентирование почечной артерии.
  • Тяжелые нарушения свертывания крови.
  • Беременность или лактация.
  • Отказ пациента.
  • Другие заболевания, ограничивающие прогноз пациента до 2 лет.
  • Другие причины, которые, по мнению лечащего врача, исключают участие индивидуума в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная медикаментозная терапия
Экспериментальный: Почечная денервация + стандартная медикаментозная терапия
Пациентам в этой группе будет проведена катетеризация почечной денервации в дополнение к оптимизации медикаментозной терапии сердечной недостаточности.
Другие имена:
  • Симплисити, Ардиан/Медтроник, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Уровень NT-proBNP (N-концевой прогормон мозгового натрийуретического пептида) является надежным показателем тяжести сердечной недостаточности. Снижение уровня будет указывать на улучшение функции сердца.
6 месяцев и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение числа госпитализаций и/или смертей по сердечно-сосудистым причинам.
Временное ограничение: От 1 года до 4 лет
От 1 года до 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное нарушение функции почек и симптоматическая гипотензия.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
Повышение уровня креатинина в сыворотке в 2 раза по сравнению с исходным уровнем или снижение предполагаемой клубочковой фильтрации в соответствии с MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) более чем на 50% от исходного уровня будет использоваться для оценки функции почек.
От 6 месяцев до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA, Head of Department of First Clinic of Internal Medicine - Cardiology, University Hospital, Olomouc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OLOMOUC 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться