심부전 및 중증 좌심실 기능 부전 환자의 신장 탈신경
이미 표준 내과적 치료를 받고 있는 심부전 및 좌심실 수축기 기능 부전 환자에서 카테터 삽입 신신경차단술의 가능한 유익한 효과에 관한 장기 연구.
연구 개요
상세 설명
유럽 국가의 만성 심부전은 인구의 2-3%에서 발생하며 고연령 그룹에서 크게 증가합니다(1). 급성 상태(특히 심근경색증)의 개선된 치료로 인해 더 많은 환자가 만성 심부전 범주에 속하게 되었습니다. 만성 심부전은 예후가 좋지 않습니다. 진단과 치료는 의학적으로나 경제적으로 어려운 일입니다. 수축기 심부전 환자의 절반은 4년 이내에 사망하고 중증 심부전(NYHA 기능 등급 IV) 환자의 50% 이상이 1년 이내에 사망합니다(1). 심부전에 대한 현재의 치료법은 증상에 영향을 미칠 뿐만 아니라 심부전의 진행을 예방하여 사망률을 줄이는 것을 목표로 합니다.
심부전은 적절한 심박출량을 회복하도록 고안된 보상 메커니즘의 활성화로 이어집니다. 이러한 메커니즘은 처음에는 유익하지만 장기간 활성화되면 병리학적 과정이 더 진행되고 심장 기능이 저하됩니다. 심부전의 기본적인 병태생리학적 과정 중 하나는 교감신경계의 과도한 활성화입니다. 이것은 노르에피네프린 수치가 가장 높은 환자가 최악의 예후를 보이는 질병의 중증도에 비례하여 순환하는 카테콜아민 수치를 증가시킵니다. 교감 신경계의 활동을 억제하도록 고안된 베타 차단제 요법은 교란된 혈역학을 수정하고 궁극적으로 임상 상태를 수정하여 환자의 경미한 심부전 증상을 유발합니다. 최근 몇 년 동안, 만성 심부전에 대한 베타 차단제의 치료 효능은 다수의 통제된 임상 시험에서 검증되었습니다(2-5). 이 연구들은 베타 차단제 요법으로 장기간 치료하면 심부전 증상이 완화되고 환자의 임상 상태가 호전되며 ACE 억제제와 마찬가지로 사망률이 감소한다는 것을 확인했습니다.
만성 심부전 환자의 신장 교감 신경 활동이 높으면 사망률 증가를 조기에 예측할 수 있습니다(6). 이 발견의 주요 병태생리학적 근거는 아마도 신세뇨관에 분포하는 교감신경 섬유의 직접적인 활성화로 인한 과도한 나트륨 저류일 것입니다(7). 동물에 대한 최근의 실험 연구에 따르면 외과적 신장 탈신경은 신장 혈관 저항의 증가를 억제하고 신장 혈류의 감소를 방지하며(8), 또한 신장에서 안지오텐신 수용체의 발현 변화를 방지합니다(8).
외과적 교감신경 절제술은 중증 및 악성 고혈압의 치료에 사용되기 시작한 지 50년이 넘었습니다. 그러나 이것은 여러 가지 부작용(기립성 저혈압 및 빈맥, 숨가쁨, 장 및 성 장애)을 수반하는 다소 복잡한 절차였습니다. 또한 2~4주의 장기간 입원과 1~2개월의 회복 기간이 필요했다. 그러나 이러한 개입으로 대규모 관찰 연구에서 수술 후 압력이 급격히 감소하고 생존율이 높아졌습니다(9).
최근에는 신동맥벽의 외막에 존재하는 신장 교감신경을 도관법으로 파괴하는 방법이 개발되었다(10). 이 절차는 끝 부분에 고주파 절제기가 있는 카테터(Symplicity, Ardian / Medtronic, USA)를 사용하며, 이 카테터는 대퇴 동맥을 통해 도입된 다음 신장 동맥으로 점진적으로 도입됩니다. 무작위 연구에 따르면 이 절차는 환자에게 높은 수준의 안전성과 높은 효능을 가지고 있음이 입증되었습니다. 경피적 신신경 차단술로 치료받은 저항성 고혈압 환자의 경우 약리학적 치료를 받지 않은 대조군과 비교하여 6개월 후에 혈압이 33/11 mmHg(p < 0.0001) 유의하게 감소했습니다(11).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- 모병
- University Hospital, Olomouc
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연락하다:
- Albert Louis, MUDr.
- 전화번호: +420 588 443 238
- 이메일: albertlouis3@gmail.com
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연락하다:
- Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA
- 전화번호: +420 588 443 201
- 이메일: milos.taborsky@fnol.cz
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수석 연구원:
- Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA
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부수사관:
- Albert Louis, MUDr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 심부전, 허혈성 및 비허혈성 병인이 있는 18세 이상의 환자.
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II-IV.
- LVEF(좌심실 박출률) ≤ 35%.
- 급성 비대상성 심부전 없이 최소 4주 동안 안정한 심부전에 대한 표준 약물 요법의 최대 내약 용량으로 치료받은 환자.
- 등록 전에 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자.
- 중요한 판막 결함 및/또는 계획된 심장 수술.
- 수축기 혈압 <110mmHg.
- 진행성 신부전(MDRD에 따른 예상 GFR(사구체 여과율) <30 ml/min/1.73 평방 미터).
- 신장 동맥의 부적합한 해부학적 구조(신장 협착증의 존재, 신장 동맥이 4mm보다 좁음).
- 과거에 신동맥 성형술이나 스텐트 삽입술을 받은 환자.
- 심한 응고 장애.
- 임신 또는 수유.
- 환자의 거절.
- 환자의 예후를 2년 미만으로 제한하는 기타 질병.
- 주치의가 개인이 연구에 참여하는 것을 방해한다고 판단하는 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 의료 요법
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실험적: 신장신경차단 + 표준의학요법
이 팔의 환자는 심부전에 대한 최적의 약물 치료와 더불어 카테터 삽입 신장 신경차단술을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두 기준선에서 6개월 및 1년에 혈청 NT-proBNP의 변화.
기간: 6개월 1년
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NT-proBNP(Brain Natriuretic Peptide의 N-terminal prohormone) 수치는 심부전의 중증도를 나타내는 신뢰할 수 있는 지표입니다.
수치를 낮추면 심장 기능이 개선되었음을 나타냅니다.
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6개월 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 원인으로 인한 입원 및/또는 사망 수 감소.
기간: 1년 ~ 4년
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1년 ~ 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 신장 장애 및 증후성 저혈압.
기간: 6개월 ~ 1년
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혈청 크레아티닌이 기준선의 2배 증가하거나 MDRD(신장 질환의 식이 수정)에 따라 기준선에서 50% 이상 감소한 추정 사구체 여과가 신장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월 ~ 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA, Head of Department of First Clinic of Internal Medicine - Cardiology, University Hospital, Olomouc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
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