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Denervación Renal en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca y Disfunción Ventricular Izquierda Severa.

3 de junio de 2013 actualizado por: doc. MUDr. Miloš Táborský, CSc., FESC, MBA, University Hospital Olomouc

Estudio a largo plazo sobre los posibles efectos beneficiosos de la denervación renal cateterizada en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo que ya están bajo tratamiento médico estándar.

Es un estudio controlado prospectivo aleatorizado que evalúa el efecto de la denervación renal transcatéter en el estado clínico de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y sus procedimientos de seguridad. La hipótesis de trabajo del estudio es que al realizar la denervación renal transcatéter en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave, se producirá una reducción de la activación simpática renal que, a su vez, reducirá el número de hospitalizaciones y muertes por insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca crónica en los países europeos ocurre en el 2-3% de la población con un aumento significativo en los grupos de mayor edad (1). El tratamiento mejorado de las condiciones agudas (especialmente el infarto de miocardio) ha dado como resultado que más pacientes entren en la categoría de insuficiencia cardíaca crónica. La insuficiencia cardíaca crónica tiene un mal pronóstico. El diagnóstico y el tratamiento son un desafío tanto desde el punto de vista médico como económico. La mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica mueren dentro de los 4 años y más del 50% de los pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV de la NYHA) mueren dentro del año (1). Los tratamientos actuales para la insuficiencia cardíaca no solo están dirigidos a influir en los síntomas, sino también a prevenir la progresión de la insuficiencia cardíaca para reducir la mortalidad.

La insuficiencia cardíaca conduce a la activación de mecanismos compensatorios diseñados para restaurar el gasto cardíaco adecuado. Estos mecanismos son inicialmente beneficiosos, pero su activación a largo plazo conduce a una mayor progresión del proceso patológico y al deterioro de la función cardíaca. Uno de los procesos fisiopatológicos básicos en la insuficiencia cardiaca es la activación excesiva del sistema nervioso simpático. Esto provoca un aumento de los niveles de catecolaminas circulantes que es proporcional a la gravedad de la enfermedad, es decir, los pacientes con los niveles más altos de norepinefrina tienen el peor pronóstico. La terapia con bloqueadores beta, que está diseñada para inhibir la actividad del sistema nervioso simpático, causa síntomas más leves de insuficiencia cardíaca en los pacientes al modificar la hemodinámica alterada y, en última instancia, el estado clínico. En los últimos años, la eficacia terapéutica de los bloqueadores beta en la insuficiencia cardíaca crónica se ha verificado en varios ensayos clínicos controlados (2-5). Estos estudios han confirmado que el tratamiento a largo plazo con betabloqueantes alivia los síntomas de la insuficiencia cardiaca, mejora el estado clínico de los pacientes y reduce la mortalidad al igual que los inhibidores de la ECA.

La alta actividad de los nervios simpáticos renales en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica es un predictor temprano de aumento de la mortalidad (6). La principal base fisiopatológica de este hallazgo es probablemente la retención excesiva de sodio debido a la activación directa de las fibras simpáticas que inervan los túbulos renales (7). Trabajos experimentales recientes en animales han demostrado que la denervación renal quirúrgica inhibe el aumento de la resistencia vascular renal, previene la disminución del flujo sanguíneo renal (8) y también previene los cambios en la expresión de los receptores de angiotensina en el riñón (8).

La simpatectomía quirúrgica comenzó a usarse para el tratamiento de la hipertensión severa y maligna hace más de 50 años. Pero este fue un procedimiento bastante complicado, que estuvo acompañado de una serie de efectos adversos (hipotensión ortostática y taquicardia, dificultad para respirar, trastornos intestinales y sexuales). Además, requirió una larga hospitalización de 2 a 4 semanas y luego requirió un período de recuperación de 1 a 2 meses. Sin embargo, esta intervención condujo a una rápida disminución de la presión y una mayor tasa de supervivencia después de la cirugía en un gran estudio observacional(9).

En los últimos años se ha desarrollado un método en el que la destrucción de los nervios simpáticos renales que están presentes en la adventicia de las paredes arteriales renales se realiza mediante cateterismo (10). Este procedimiento utiliza un catéter con un ablador de radiofrecuencia en su punta (Symplicity, Ardian/Medtronic, EE. UU.), que se introduce a través de la arteria femoral y luego se introduce progresivamente en las arterias renales. Un estudio aleatorizado ha demostrado que este procedimiento tiene un alto grado de seguridad para los pacientes y también una alta tasa de eficacia. En pacientes con hipertensión resistente tratados con denervación renal transcatéter hubo una caída significativa de la presión arterial de 33/11 mmHg (p < 0,0001) que se produjo después de 6 meses en comparación con un grupo control que recibió tratamiento farmacológico no modificado (11).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Olomouc
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA
          • Número de teléfono: +420 588 443 201
          • Correo electrónico: milos.taborsky@fnol.cz
        • Investigador principal:
          • Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Albert Louis, MUDr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con insuficiencia cardiaca crónica, de etiología isquémica y no isquémica.
  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) clase II-IV.
  • FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) ≤ 35%.
  • Pacientes tratados con las dosis máximas toleradas de la farmacoterapia estándar para la insuficiencia cardíaca, que permanecieron estables durante al menos cuatro semanas sin insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
  • Antes de la inscripción, los pacientes deben dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Defectos valvulares significativos y/o cirugía cardiaca planificada.
  • Presión arterial sistólica <110 mmHg.
  • Insuficiencia renal avanzada (GFR (Glomerular Filtration Rate) estimado según MDRD < 30 ml/min/1,73 metros cuadrados).
  • Anatomía inadecuada de las arterias renales (presencia de estenosis renal significativa, arteria renal más estrecha de 4 mm).
  • Pacientes que se sometieron a angioplastia renal o colocación de stent en la arteria renal en el pasado.
  • Trastornos graves de la coagulación.
  • Embarazo o lactancia.
  • Negativa del paciente.
  • Otras enfermedades que limitan el pronóstico del paciente a menos de 2 años.
  • Otras razones que, en opinión del médico tratante, impedirían que el individuo participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia médica estándar
Experimental: Denervación renal + tratamiento médico estándar
Los pacientes en este brazo se someterán a denervación renal cateterizada además de optimizar la terapia médica para la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Symplicity, Ardian/Medtronic, EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el NT-proBNP sérico a los 6 meses y 1 año desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
El nivel de NT-proBNP (prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral) es un indicador fiable de la gravedad de la insuficiencia cardíaca. La reducción de los niveles indicará una mejora en la función cardíaca.
6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del número de hospitalizaciones y/o muertes por causas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 1 año a 4 años
1 año a 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal significativa e hipotensión sintomática.
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
El aumento de la creatinina sérica de 2 veces el valor inicial o la disminución de la filtración glomerular estimada según MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) en más del 50 % desde el valor inicial se utilizarán para evaluar la función renal.
6 meses a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miloš Táborský, doc., MUDr., CSc., FESC, MBA, Head of Department of First Clinic of Internal Medicine - Cardiology, University Hospital, Olomouc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OLOMOUC 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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