慢性歯周炎患者におけるプロバイオティックトローチ（イネルサン）の有効性
2014年7月22日 更新者：CD Pharma India Pvt. Ltd.
慢性歯周炎患者におけるプロバイオティクストローチを使用した歯周の健康の改善と歯周プラーク微生物叢の減少
歯周病は人間の歯の喪失の主な原因であり、骨の喪失に関連する最も一般的な病気の 1 つです。 細菌の定着後、歯肉が炎症を起こし、場合によっては歯槽骨の破壊につながります。 歯周炎には、歯周病性細菌と、原因細菌およびその代謝産物に対する宿主媒介結合組織破壊反応という 2 つの異なるが相互に関連している病因要素があります。
いくつかの研究で、プロバイオティック乳酸菌株が歯肉の炎症を軽減し、唾液や歯肉下のプラーク中のポルフィロモナス・ジンジバリス（Pg）を含む黒色色素桿菌の数を減らすのに役立つことが明らかになりました。 歯周病態に関しては、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）の補助として有益な細菌を適用すると、歯周ポケット内での病原体の再定着を抑制し、プロービング時の出血を軽減できることが示されています。
本研究の目的は、スケーリングとルート プレーニング [SRP] の補助として使用されるプロバイオティクス (Inersan) トローチによる歯周の健康の改善を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puducherry、インド、605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女両方の被験者
- 25～60歳の年齢層の患者
- 軽度から中等度の慢性歯周炎を患っている被験者（プローブ部位の 30 % 以上でポケットの深さが 5 ～ 7 mm であることによって定義される）
- 被験者は少なくとも16本の天然歯が残っている必要があります（四分円ごとに少なくとも4本の歯）
- 全般的に健康状態が良好な被験者
除外基準:
- 過去 2 か月間抗生物質による治療を受けていない
- 医学的に問題のある患者
- 妊娠中・授乳中の方
- 喫煙者および/またはアルコール依存症者。
- 研究開始前6か月以内に歯科外科的または非外科的治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス (イネルサン) アーム
イネルサントローチ (トローチ 2 個入札)。
各プロバイオティクス トローチには 10 億 CFU 以上の L. ブレビス CD2 が含まれています
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボトローチ (トローチ 2 個入札)。
プラセボトローチには賦形剤のみが含まれています（プロバイオティクスは含まれていません）。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周指標の改善
時間枠：6週間、12週間
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両グループにおける歯周指標、すなわちプラーク指数[PI]、歯肉指数[GI]、歯肉出血指数[GBI]、プロービングポケット深さ[PPD]、および臨床付着レベル[CAL]の改善
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6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的指標
時間枠：6週間、12週間
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病原体（Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)、Porphyromonas gingivalis (Pg)、および Prevotella intermedia）レベルの変化
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6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Grace T Paul, MBBS, MDS、Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月22日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。