Эффективность пробиотических леденцов (Инерсан) у пациентов с хроническим пародонтитом
Улучшение состояния пародонта и снижение микрофлоры пародонтального налета с помощью пробиотической пастилки у пациентов с хроническим пародонтитом
Заболевания пародонта являются основной причиной потери зубов у людей и одним из наиболее распространенных заболеваний, связанных с потерей костной массы. После бактериальной колонизации десна воспаляется, что в некоторых случаях приводит к разрушению альвеолярной кости. Пародонтит имеет два различных, но взаимосвязанных этиологических компонента: пародонтопатогенные бактерии и опосредованные хозяином разрушающие соединительную ткань реакции на возбудители и продукты их метаболизма.
Несколько исследований показали, что пробиотические штаммы Lactobacillus были полезны для уменьшения воспаления десен и количества черных пигментированных палочек, включая Porphyromonas gingivalis (Pg), в слюне и поддесневом налете. Что касается периодонтальных заболеваний, то было показано, что применение полезных бактерий в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней (SRP) может ингибировать повторную колонизацию патогенов в пародонтальных карманах и уменьшать кровотечение при зондировании.
Целью настоящего исследования является оценка улучшения здоровья пародонта с помощью пастилок с пробиотиками (Inersan), используемых в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней [SRP].
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Puducherry, Индия, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов
- Пациенты в возрастной группе 25-60 лет
- Субъекты с хроническим пародонтитом от легкой до умеренной степени тяжести, что определяется глубиной кармана при зондировании 5–7 мм в > 30 % мест зондирования.
- У субъектов должно быть не менее 16 оставшихся естественных зубов (минимум не менее 4 зубов на квадрант).
- Субъекты в хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- отсутствие антибактериальной терапии в течение последних 2 мес.
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Субъекты, которые беременны / кормят грудью
- Курильщики и/или алкоголики.
- Те, кто перенес любое стоматологическое хирургическое или нехирургическое лечение в течение 6 месяцев до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик (Инерсан) Арм
Inersan Lozenges (предложение по 2 леденцам).
Каждая пастилка с пробиотиком содержит не менее 1 миллиарда КОЕ CD2 L. brevis.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Леденцы плацебо (2 таблетки 2 раза в день).
Таблетки для рассасывания Placebo содержат только вспомогательные вещества (без пробиотиков).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение пародонтальных индексов
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Улучшение пародонтальных индексов, а именно индекса зубного налета [PI], десневого индекса [GI], индекса кровоточивости десен [GBI], глубины кармана при зондировании [PPD] и уровня клинического прикрепления [CAL] в обеих группах
|
6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологические показатели
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменения в уровнях патогенов (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) и Prevotella intermedia)
|
6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- prob-gracetpaul_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .