Probioottisen imeskelytabletin (Inersan) teho potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
Parodontaalin terveyden parantaminen ja parodontaaliplakin mikroflooran vähentäminen probioottisen imeskelytabletin avulla potilailla, joilla on krooninen parodontiitti
Parodontiitti on suurin hampaiden menetyksen aiheuttaja ihmisillä ja yksi yleisimmistä luukattoon liittyvistä sairauksista. Bakteerien kolonisaation jälkeen ientulehdus tulehtuu, mikä johtaa joissakin tapauksissa alveolaarisen luun tuhoutumiseen. Parodontiitilla on kaksi erillistä, mutta toisiinsa liittyvää etiologista komponenttia, periodontopaattiset bakteerit ja isäntävälitteiset sidekudosta tuhoavat vasteet aiheuttaville bakteereille ja niiden aineenvaihduntatuotteille.
Muutamat tutkimukset ovat paljastaneet, että probioottiset Lactobacillus-kannat olivat hyödyllisiä vähentämään ientulehdusta ja mustien pigmentoituneiden sauvojen, mukaan lukien Porphyromonas gingivalis (Pg), määrää syljessä ja subgingivaalisessa plakissa. Parodontaalitilojen osalta on osoitettu, että hyödyllisten bakteerien käyttö hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) lisänä voi estää patogeenien uudelleenkolonisaatiota parodontaalitaskuissa ja vähentää verenvuotoa koettaessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parodontaalin terveyden paranemista probioottisilla (Inersan) imeskelytableteilla, joita käytetään hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä [SRP].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Puducherry, Intia, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten kohteet
- Potilaat ikäryhmässä 25-60 vuotta
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen parodontiitti, joka määritellään 5-7 mm:n mittaustaskujen syvyyksillä > 30 %:ssa koetuskohdista
- Koehenkilöillä tulee olla jäljellä vähintään 16 luonnollista hammasta (vähintään vähintään 4 hammasta kvadrantissa)
- Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei antibioottihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana/imettävät
- Tupakoitsijat ja/tai alkoholistit.
- Ne, joille oli tehty hammaskirurginen tai ei-kirurginen hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti (Inersan) käsivarsi
Inersan-imeskelytabletit (2 imeskelytablettia).
Jokainen probioottinen imeskelytabletti sisältää vähintään 1 miljardi CFU:ta L. brevis CD2:ta
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo-imeskelytabletit (2 pastillia tarjous).
Placebo-imeskelytabletti sisältää vain apuaineita (ilman probioottia).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaaliindeksien paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Parantuneet parodontaaliindeksit, nimittäin plakkiindeksi [PI], ienvuotoindeksi [GI], ienverenvuotoindeksi [GBI], mittaustaskun syvyys [PPD] ja kliiniset kiinnitystasot [CAL] molemmissa ryhmissä
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiset indeksit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset patogeenien (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) ja Prevotella intermedia) tasoissa
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prob-gracetpaul_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .