Skuteczność pastylki probiotycznej (Inersan) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Poprawa zdrowia przyzębia i redukcja mikroflory płytki nazębnej przy użyciu probiotycznej pastylki do ssania u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Choroby przyzębia są główną przyczyną utraty zębów u ludzi i są jedną z najczęstszych chorób związanych z utratą masy kostnej. Po kolonizacji bakteryjnej dziąsła ulegają zapaleniu, co w niektórych przypadkach prowadzi do zniszczenia kości wyrostka zębodołowego. Zapalenie przyzębia ma dwa różne, ale wzajemnie powiązane komponenty etiologiczne, bakterie przyzębia i reakcje niszczące tkankę łączną, w których pośredniczy gospodarz, na bakterie sprawcze i ich produkty metaboliczne.
Kilka badań wykazało, że probiotyczne szczepy Lactobacillus były przydatne w zmniejszaniu stanu zapalnego dziąseł i liczby pałeczek o czarnym zabarwieniu, w tym Porphyromonas gingivalis (Pg), w ślinie i płytce poddziąsłowej. Jeśli chodzi o choroby przyzębia, wykazano, że stosowanie pożytecznych bakterii jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni (SRP) może hamować ponowną kolonizację patogenów w kieszonkach przyzębnych i zmniejszać krwawienie podczas sondowania.
Celem niniejszego badania jest ocena poprawy stanu zdrowia przyzębia za pomocą pastylek probiotycznych (Inersan), stosowanych jako dodatek do skalingu i wygładzania korzeni [SRP].
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty obojga płci
- Pacjenci w wieku 25-60 lat
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego przewlekłym zapaleniem przyzębia, zdefiniowanym przez zgłębnikowanie kieszonek o głębokości 5-7 mm w > 30% miejsc sondowania
- Osoby badane powinny mieć co najmniej 16 pozostałych zębów naturalnych (minimum co najmniej 4 zęby na ćwiartkę)
- Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci z problemami medycznymi
- Osoby, które są w ciąży/karmią piersią
- Palacze i/lub alkoholicy.
- Osoby, które przeszły jakąkolwiek stomatologiczną terapię chirurgiczną lub niechirurgiczną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię probiotyczne (Inersan).
Inersan pastylki do ssania (oferta 2 pastylek do ssania).
Każda pastylka probiotyczna zawiera nie mniej niż 1 miliard CFU L. brevis CD2
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo pastylki do ssania (oferta na 2 pastylki do ssania).
Pastylki placebo zawierają wyłącznie substancje pomocnicze (bez probiotyku).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźników periodontologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Poprawa wskaźników periodontologicznych, tj. wskaźnika płytki nazębnej [PI], wskaźnika dziąseł [GI], wskaźnika krwawienia dziąseł [GBI], głębokości kieszonek [PPD] oraz poziomu przyczepu klinicznego [CAL] w obu grupach
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiany poziomu patogenów (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) i Prevotella intermedia)
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- prob-gracetpaul_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .