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Wirksamkeit einer probiotischen Lutschtablette (Inersan) bei Patienten mit chronischer Parodontitis

22. Juli 2014 aktualisiert von: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Verbesserung der parodontalen Gesundheit und Reduzierung der parodontalen Plaque-Mikroflora unter Verwendung einer probiotischen Lutschtablette bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Parodontitis ist eine der Hauptursachen für Zahnverlust beim Menschen und eine der häufigsten Erkrankungen, die mit Knochenschwund einhergehen. Nach der bakteriellen Besiedelung kommt es zu einer Entzündung des Zahnfleisches, die in manchen Fällen zur Zerstörung des Alveolarknochens führt. Parodontitis hat zwei unterschiedliche, aber miteinander verbundene ätiologische Komponenten: parodontopathische Bakterien und vom Wirt vermittelte, das Bindegewebe zerstörende Reaktionen auf die verursachenden Bakterien und ihre Stoffwechselprodukte.

Einige Studien haben gezeigt, dass probiotische Lactobacillus-Stämme bei der Reduzierung von Zahnfleischentzündungen und der Anzahl schwarz pigmentierter Stäbchen, einschließlich Porphyromonas gingivalis (Pg), im Speichel und in der subgingivalen Plaque nützlich sind. In Bezug auf parodontale Erkrankungen hat sich gezeigt, dass die Anwendung nützlicher Bakterien als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) die Wiederbesiedlung von Krankheitserregern in parodontalen Taschen hemmen und Blutungen bei der Sondierung reduzieren kann.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verbesserung der parodontalen Gesundheit mit probiotischen (Inersan) Lutschtabletten zu bewerten, die als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung [SRP] verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen beiderlei Geschlechts
  • Patienten in der Altersgruppe von 25-60 Jahren
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Parodontitis, definiert durch Sondierungstaschentiefen von 5–7 mm in > 30 % der Sondierungsstellen
  • Die Probanden sollten über mindestens 16 verbleibende natürliche Zähne verfügen (mindestens 4 Zähne pro Quadrant).
  • Probanden in gutem allgemeinen Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Keine Antibiotikatherapie in den letzten 2 Monaten
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten
  • Probanden, die schwanger/stillend sind
  • Raucher und/oder Alkoholiker.
  • Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer zahnchirurgischen oder nicht-chirurgischen Therapie unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotischer (Inersan) Arm
Inersan-Lutschtabletten (Gebot für 2 Lutschtabletten). Jede probiotische Lutschtablette enthält mindestens 1 Milliarde KBE L. brevis CD2
Arzneimittel: Probiotikum (Inersan)
Andere Namen:
  • Inersan enthält nicht weniger als 1 Milliarde KBE Lactobacillus brevis CD2
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Lutschtabletten (2 Lutschtabletten pro Tag). Placebo-Lutschtablette enthält nur Hilfsstoffe (ohne Probiotikum).
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo enthält alle Hilfsstoffe außer dem Wirkstoff (Lactobacillus brevis CD2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der parodontalen Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Verbesserung der parodontalen Indizes, nämlich des Plaque-Index [PI], des Gingiva-Index [GI], des Gingiva-Blutungsindex [GBI], der Sondierungstaschentiefe [PPD] und der klinischen Bindungsgrade [CAL] in beiden Gruppen
6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Indizes
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen der Erregerkonzentration (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) und Prevotella intermedia).
6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • prob-gracetpaul_01

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