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Efficacia di una pastiglia probiotica (Inersan) in pazienti con parodontite cronica

22 luglio 2014 aggiornato da: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Miglioramento della salute parodontale e riduzione della microflora della placca parodontale utilizzando una pastiglia probiotica in pazienti con parodontite cronica

La malattia parodontale è una delle principali cause di perdita dei denti negli esseri umani ed è una delle malattie più diffuse associate alla perdita ossea. In seguito alla colonizzazione batterica, la gengiva si infiamma portando, in alcuni casi, alla distruzione dell'osso alveolare. La parodontite ha due componenti eziologiche distinte ma interconnesse, i batteri parodontopatici e le risposte distruttive del tessuto connettivo mediate dall'ospite ai batteri responsabili e ai loro prodotti metabolici.

Alcuni studi hanno rivelato che i ceppi probiotici di Lactobacillus erano utili nel ridurre l'infiammazione gengivale e il numero di bastoncelli pigmentati di nero, tra cui Porphyromonas gingivalis (Pg), nella saliva e nella placca sottogengivale. Per quanto riguarda le condizioni parodontali, è dimostrato che l'applicazione di batteri benefici, in aggiunta allo scaling and root planing (SRP), può inibire la ricolonizzazione dei patogeni nelle tasche parodontali e ridurre il sanguinamento al sondaggio.

Lo scopo del presente studio è valutare il miglioramento della salute parodontale con pastiglie probiotiche (Inersan), utilizzate in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare [SRP].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi
  • Pazienti nella fascia di età di 25-60 anni
  • Soggetti con parodontite cronica da lieve a moderata, come definito da una profondità di sondaggio di 5-7 mm in > 30% dei siti di sondaggio
  • I soggetti devono avere almeno 16 denti naturali rimanenti (minimo di almeno 4 denti per quadrante)
  • Soggetti in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Nessuna terapia antibiotica negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico
  • Soggetti in gravidanza/allattamento
  • Fumatori e/o alcolisti.
  • Coloro che si erano sottoposti a qualsiasi terapia odontoiatrica chirurgica o non chirurgica entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio probiotico (Inersan).
Pastiglie Inersan (offerta 2 Pastiglie). Ogni pastiglia probiotica contiene non meno di 1 miliardo di CFU di L. brevis CD2
Droga: Probiotico (Inersan)
Altri nomi:
  • Inersan contiene non meno di 1 miliardo CFU di Lactobacillus brevis CD2
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pastiglie Placebo (offerta di 2 pastiglie). La pastiglia placebo contiene solo eccipienti (senza probiotici).
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Il placebo contiene tutti gli eccipienti tranne il componente attivo (Lactobacillus brevis CD2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento degli indici parodontali
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Miglioramento degli indici parodontali, ovvero indice di placca [PI], indice gengivale [GI], indice di sanguinamento gengivale [GBI], profondità della tasca di sondaggio [PPD] e livelli di attacco clinico [CAL] in entrambi i gruppi
6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici microbiologici
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nei livelli del patogeno (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) e Prevotella intermedia)
6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • prob-gracetpaul_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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