Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en probiotisk sugetablet (Inersan) hos patienter med kronisk parodontitis

22. juli 2014 opdateret af: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Forbedring af periodontal sundhed og reduktion af parodontitis plaque-mikroflora ved hjælp af en probiotisk sugetablet hos patienter med kronisk parodontitis

Paradentose er en væsentlig årsag til tandtab hos mennesker og er en af ​​de mest udbredte sygdomme forbundet med knogletab. Efter bakteriel kolonisering bliver tandkødet betændt, hvilket i nogle tilfælde fører til ødelæggelse af den alveolære knogle. Paradentose har to distinkte, men indbyrdes forbundne ætiologiske komponenter, parodontopatiske bakterier og værtsmedierede bindevævsdestruktive reaktioner på de forårsagende bakterier og deres metaboliske produkter.

Nogle få undersøgelser har afsløret, at probiotiske Lactobacillus-stammer var nyttige til at reducere tandkødsbetændelse og antallet af sort-pigmenterede stænger, inklusive Porphyromonas gingivalis (Pg), i spyt og sub-gingival plaque. Hvad angår parodontale tilstande, er det vist, at anvendelse af gavnlige bakterier, som et supplement til skældannelse og rodplaning (SRP), kan hæmme re-kolonisering af patogener i parodontale lommer og reducere blødning ved sondering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af ​​parodontal sundhed med probiotiske (Inersan) sugetabletter, der anvendes som et supplement til scaling og rodplaning [SRP].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn
  • Patienter i aldersgruppen 25-60 år
  • Personer med mild til moderat kronisk paradentose, som defineret ved sonderingslommedybder 5-7 mm på > 30 % af sonderingsstederne
  • Forsøgspersonerne skal have mindst 16 naturlige tænder tilbage (minimum på mindst 4 tænder pr. kvadrant)
  • Emner med et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen antibiotikabehandling inden for de seneste 2 måneder
  • Medicinsk kompromitterede patienter
  • Forsøgspersoner, der er gravide/ammende
  • Rygere og/eller alkoholikere.
  • De, der havde gennemgået en hvilken som helst tandkirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk (Inersan) Arm
Inersan Pastiller (2 Pastiller bud). Hver probiotisk sugetablet indeholder ikke mindre end 1 milliard CFU af L. brevis CD2
Medicin: Probiotisk (Inersan)
Andre navne:
  • Inersan indeholder ikke mindre end 1 milliard CFU af Lactobacillus brevis CD2
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sugetabletter (2 sugetabletter bud). Placebo sugetablet indeholder kun hjælpestoffer (uden probiotika).
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo indeholder alle hjælpestoffer undtagen den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af parodontale indekser
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Forbedring i periodontale indekser, nemlig plakindeks [PI], Gingivalindeks [GI], Gingival blødningsindeks [GBI], sonderingslommedybde [PPD] og kliniske tilknytningsniveauer [CAL] i begge grupper
6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske indekser
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændringer i patogenniveauer (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) og Prevotella intermedia)
6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CD Pharma India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Mahatma Gandhi Post-Graduate Institute of Dental Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • prob-gracetpaul_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner