- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01870362
Eficacia de una pastilla probiótica (Inersan) en pacientes con periodontitis crónica
Mejora de la salud periodontal y reducción de la microflora de la placa periodontal usando una pastilla probiótica en pacientes con periodontitis crónica
La enfermedad periodontal es una causa importante de pérdida de dientes en humanos y es una de las enfermedades más prevalentes asociadas con la pérdida ósea. Tras la colonización bacteriana, la encía se inflama y, en algunos casos, conduce a la destrucción del hueso alveolar. La periodontitis tiene dos componentes etiológicos distintos pero interconectados, las bacterias periodontopáticas y las respuestas destructivas del tejido conjuntivo mediadas por el huésped a las bacterias causantes y sus productos metabólicos.
Algunos estudios han revelado que las cepas probióticas de Lactobacillus fueron útiles para reducir la inflamación gingival y la cantidad de bastoncillos pigmentados de negro, incluida la Porphyromonas gingivalis (Pg), en la saliva y la placa subgingival. En cuanto a las condiciones periodontales, se ha demostrado que la aplicación de bacterias beneficiosas, como complemento del raspado y alisado radicular (SRP), puede inhibir la recolonización de patógenos en las bolsas periodontales y reducir el sangrado al sondaje.
El objetivo del presente estudio es evaluar la mejora de la salud periodontal con pastillas probióticas (Inersan), utilizadas como complemento del raspado y alisado radicular [SRP].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de ambos sexos
- Pacientes en el grupo de edad de 25-60 años.
- Sujetos con periodontitis crónica de leve a moderada, definida por profundidades de sondaje de 5-7 mm en > 30 % de los sitios de sondaje
- Los sujetos deben tener al menos 16 dientes naturales restantes (mínimo de al menos 4 dientes por cuadrante)
- Sujetos en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento antibiótico en los últimos 2 meses
- Pacientes médicamente comprometidos
- Sujetos que están embarazadas/lactando
- Fumadores y/o alcohólicos.
- Aquellos que se hayan sometido a alguna terapia dental quirúrgica o no quirúrgica dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo probiótico (Inersan)
Pastillas Inersan (oferta de 2 pastillas).
Cada pastilla probiótica contiene no menos de mil millones de CFU de L. brevis CD2
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pastillas de placebo (oferta de 2 pastillas).
La pastilla de placebo contiene solo excipientes (sin probiótico).
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en los índices periodontales
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
|
Mejora en los índices periodontales, a saber, índice de placa [PI], índice gingival [GI], índice de sangrado gingival [GBI], profundidad de sondaje [PPD] y niveles de inserción clínica [CAL] en ambos grupos
|
6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índices microbiológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
|
Cambios en los niveles de patógenos (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) y Prevotella intermedia)
|
6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prob-gracetpaul_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica
-
Asem Mohammed Kamel AliTerminadoPatrón Molar-Incisivo Periodontitis Grado C (Periodontitis Agresiva Localizada) | Periodontitis generalizada de grado C (periodontitis agresiva generalizada)Egipto
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraTerminadoPeriodontitis Agresiva | Periodontitis Del AdultoItalia
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Research Institute for Genetic and Human TherapyDesconocidoPeriodontitis Generalizada del Adulto
-
Columbia UniversityTerminadoEnfermedades periodontales | Periodontitis crónica moderada generalizada | Periodontitis crónica severa generalizadaEstados Unidos
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocido
-
Government College of Dentistry, IndoreDesconocido
-
Aga Khan UniversityTerminadoPeriodontitis Apical CrónicaPakistán
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoPeriodontitis Crónica | Periodontitis Agresiva LocalizadaPavo
-
PiLeJeTerminadoProbióticos, PeriodontitisFrancia
-
Jorge GamonalDesconocidoEficacia de la administración oral de probióticos en pacientes con periodontitis crónica (probiotic)-Periodontitis CrónicaChile