Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de una pastilla probiótica (Inersan) en pacientes con periodontitis crónica

22 de julio de 2014 actualizado por: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Mejora de la salud periodontal y reducción de la microflora de la placa periodontal usando una pastilla probiótica en pacientes con periodontitis crónica

La enfermedad periodontal es una causa importante de pérdida de dientes en humanos y es una de las enfermedades más prevalentes asociadas con la pérdida ósea. Tras la colonización bacteriana, la encía se inflama y, en algunos casos, conduce a la destrucción del hueso alveolar. La periodontitis tiene dos componentes etiológicos distintos pero interconectados, las bacterias periodontopáticas y las respuestas destructivas del tejido conjuntivo mediadas por el huésped a las bacterias causantes y sus productos metabólicos.

Algunos estudios han revelado que las cepas probióticas de Lactobacillus fueron útiles para reducir la inflamación gingival y la cantidad de bastoncillos pigmentados de negro, incluida la Porphyromonas gingivalis (Pg), en la saliva y la placa subgingival. En cuanto a las condiciones periodontales, se ha demostrado que la aplicación de bacterias beneficiosas, como complemento del raspado y alisado radicular (SRP), puede inhibir la recolonización de patógenos en las bolsas periodontales y reducir el sangrado al sondaje.

El objetivo del presente estudio es evaluar la mejora de la salud periodontal con pastillas probióticas (Inersan), utilizadas como complemento del raspado y alisado radicular [SRP].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Puducherry, India, 605006
        • Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos de ambos sexos
  • Pacientes en el grupo de edad de 25-60 años.
  • Sujetos con periodontitis crónica de leve a moderada, definida por profundidades de sondaje de 5-7 mm en > 30 % de los sitios de sondaje
  • Los sujetos deben tener al menos 16 dientes naturales restantes (mínimo de al menos 4 dientes por cuadrante)
  • Sujetos en buen estado de salud general.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento antibiótico en los últimos 2 meses
  • Pacientes médicamente comprometidos
  • Sujetos que están embarazadas/lactando
  • Fumadores y/o alcohólicos.
  • Aquellos que se hayan sometido a alguna terapia dental quirúrgica o no quirúrgica dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo probiótico (Inersan)
Pastillas Inersan (oferta de 2 pastillas). Cada pastilla probiótica contiene no menos de mil millones de CFU de L. brevis CD2
Otros nombres:
  • Inersan contiene no menos de mil millones de UFC de Lactobacillus brevis CD2
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Pastillas de placebo (oferta de 2 pastillas). La pastilla de placebo contiene solo excipientes (sin probiótico).
Otros nombres:
  • Placebo contiene todos los excipientes excepto el componente activo (Lactobacillus brevis CD2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los índices periodontales
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
Mejora en los índices periodontales, a saber, índice de placa [PI], índice gingival [GI], índice de sangrado gingival [GBI], profundidad de sondaje [PPD] y niveles de inserción clínica [CAL] en ambos grupos
6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices microbiológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
Cambios en los niveles de patógenos (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) y Prevotella intermedia)
6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • prob-gracetpaul_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica

3
Suscribir