Účinnost probiotické pastilky (Inersan) u pacientů s chronickou parodontitidou
Zlepšení zdraví parodontu a snížení mikroflóry parodontálního plaku pomocí probiotických pastilek u pacientů s chronickou parodontitidou
Parodontální onemocnění je hlavní příčinou ztráty zubů u lidí a je jedním z nejčastějších onemocnění spojených se ztrátou kostní hmoty. Po bakteriální kolonizaci se gingiva zanítí, což v některých případech vede k destrukci alveolární kosti. Parodontitida má dvě odlišné, ale vzájemně propojené etiologické složky, parodontopatické bakterie a hostitelem zprostředkované destruktivní reakce pojivové tkáně na kauzativní bakterie a jejich metabolické produkty.
Několik studií odhalilo, že probiotické kmeny Lactobacillus byly užitečné při snižování zánětu dásní a počtu černě pigmentovaných tyčinek, včetně Porphyromonas gingivalis (Pg), ve slinách a subgingiválním plaku. Pokud jde o periodontální stavy, ukázalo se, že aplikace prospěšných bakterií jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů (SRP) může inhibovat rekolonizaci patogenů v parodontálních kapsách a snížit krvácení při sondování.
Cílem této studie je zhodnotit zlepšení zdraví parodontu pomocí probiotických (Inersan) pastilek, používaných jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů [SRP].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví
- Pacienti ve věkové skupině 25-60 let
- Subjekty s mírnou až středně závažnou chronickou parodontitidou, jak je definováno sondováním hloubky kapsy 5-7 mm na > 30 % míst sondování
- Subjekty by měly mít alespoň 16 zbývajících přirozených zubů (minimálně 4 zuby na kvadrant)
- Subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Žádná antibiotická terapie v posledních 2 měsících
- Lékařsky ohrožení pacienti
- Subjekty, které jsou těhotné/kojící
- Kuřáci a/nebo alkoholici.
- Ti, kteří podstoupili jakoukoli zubní chirurgickou nebo nechirurgickou terapii během 6 měsíců před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické (Inersan) Arm
Pastilky Inersan (nabídka 2 pastilky).
Každá probiotická pastilka obsahuje ne méně než 1 miliardu CFU L. brevis CD2
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo pastilky (nabídka 2 pastilek).
Placebo pastilka obsahuje pouze pomocné látky (bez probiotik).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parodontálních indexů
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Zlepšení parodontálních indexů, jmenovitě indexu plaku [PI], indexu dásní [GI], indexu krvácení dásní [GBI], hloubky kapsy sondy [PPD] a úrovní klinického připojení [CAL] v obou skupinách
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické indexy
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny hladin patogenů (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) a Prevotella intermedia)
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- prob-gracetpaul_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .