Werkzaamheid van een probiotische zuigtablet (Inersan) bij patiënten met chronische parodontitis
Verbetering van parodontale gezondheid en vermindering van parodontale plaque microflora met behulp van een probiotische zuigtablet bij patiënten met chronische parodontitis
Parodontitis is een belangrijke oorzaak van tandverlies bij de mens en is een van de meest voorkomende ziekten die verband houden met botverlies. Na bacteriële kolonisatie raakt het tandvlees ontstoken, wat in sommige gevallen leidt tot vernietiging van het alveolaire bot. Parodontitis heeft twee verschillende maar onderling verbonden etiologische componenten, parodontopathische bacteriën en gastheer-gemedieerde bindweefsel-destructieve reacties op de veroorzakende bacteriën en hun metabole producten.
Enkele onderzoeken hebben aangetoond dat probiotische Lactobacillus-stammen nuttig waren bij het verminderen van tandvleesontsteking en het aantal zwart gepigmenteerde staafjes, waaronder Porphyromonas gingivalis (Pg), in het speeksel en subgingivale plaque. Wat parodontale aandoeningen betreft, is aangetoond dat toepassing van nuttige bacteriën, als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP), herkolonisatie van ziekteverwekkers in parodontale pockets kan remmen en bloedingen bij sonderen kan verminderen.
Het doel van de huidige studie is om de verbetering van parodontale gezondheid te evalueren met probiotische (Inersan) zuigtabletten, gebruikt als aanvulling op scaling en rootplaning [SRP].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Puducherry, Indië, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 25-60 jaar
- Proefpersonen met milde tot matige chronische parodontitis, zoals gedefinieerd door pocketdiepten van 5-7 mm in > 30% van de sondeerplekken
- De proefpersonen moeten ten minste 16 resterende natuurlijke tanden hebben (minimaal ten minste 4 tanden per kwadrant)
- Onderwerpen in goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen antibiotische therapie in de afgelopen 2 maanden
- Medisch gecompromitteerde patiënten
- Onderwerpen die zwanger zijn / borstvoeding geven
- Rokers en/of alcoholisten.
- Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een tandheelkundige chirurgische of niet-chirurgische therapie hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische (Inersan) Arm
Inersan-zuigtabletten (bod op 2 zuigtabletten).
Elke probiotische zuigtablet bevat niet minder dan 1 miljard CFU L. brevis CD2
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-zuigtabletten (bod op 2 zuigtabletten).
Placebo zuigtablet bevat alleen hulpstoffen (zonder probiotica).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de parodontale indexen
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Verbetering van parodontale indices, namelijk plaque-index [PI], Gingival-index [GI], Gingival-bloedingsindex [GBI], sondeerpocketdiepte [PPD] en klinische hechtingsniveaus [CAL] in beide groepen
|
6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische indexen
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Veranderingen in pathogeen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) en Prevotella intermedia) niveaus
|
6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prob-gracetpaul_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .