Effekten av en probiotisk sugtablett (Inersan) hos patienter med kronisk parodontit
Förbättring av periodontal hälsa och minskning av parodontalt plackmikroflora med hjälp av en probiotisk sugtablett hos patienter med kronisk parodontit
Parodontit är en viktig orsak till tandlossning hos människor och är en av de vanligaste sjukdomarna förknippade med benförlust. Efter bakteriell kolonisering blir tandköttet inflammerat, vilket i vissa fall leder till att alveolarbenet förstörs. Parodontit har två distinkta men sammankopplade etiologiska komponenter, parodontopatiska bakterier och värdmedierade bindvävsdestruktiva svar på de orsakande bakterierna och deras metaboliska produkter.
Ett fåtal studier har visat att probiotiska Lactobacillus-stammar var användbara för att minska gingivalinflammation och antalet svartpigmenterade stavar, inklusive Porphyromonas gingivalis (Pg), i saliven och sub-gingivalplack. När det gäller parodontala tillstånd har det visat sig att applicering av nyttiga bakterier, som ett komplement till fjällning och rotplaning (SRP), kan hämma återkolonisering av patogener i parodontala fickor och minska blödning vid sondering.
Syftet med den här studien är att utvärdera förbättringen av tandlossning med probiotiska (Inersan) sugtabletter, som används som ett komplement till fjällning och rotplaning [SRP].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen av båda könen
- Patienter i åldersgruppen 25-60 år
- Försökspersoner med mild till måttlig kronisk parodontit, definierad av sonderingsfickors djup 5-7 mm på > 30 % av sonderingsställena
- Försökspersonerna bör ha minst 16 återstående naturliga tänder (minst minst 4 tänder per kvadrant)
- Ämnen med god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Ingen antibiotikabehandling under de senaste 2 månaderna
- Medicinskt komprometterade patienter
- Försökspersoner som är gravida/ammande
- Rökare och/eller alkoholister.
- De som hade genomgått någon tandkirurgisk eller icke-kirurgisk behandling inom 6 månader före studiens början.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk (Inersan) Arm
Inersan sugtabletter (2 sugtabletter bud).
Varje probiotisk pastill innehåller inte mindre än 1 miljard CFU av L. brevis CD2
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo sugtabletter (2 sugtabletter bud).
Placebotablett innehåller endast hjälpämnen (utan probiotika).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av parodontala index
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Förbättring av periodontala index, nämligen plackindex [PI], Gingivalindex [GI], Gingivalblödningsindex [GBI], sonderingsfickadjup [PPD] och kliniska anknytningsnivåer [CAL] i båda grupperna
|
6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiska index
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Förändringar i nivåerna av patogen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) och Prevotella intermedia)
|
6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- prob-gracetpaul_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .