Efficacité d'une pastille probiotique (Inersan) chez les patients atteints de parodontite chronique
Amélioration de la santé parodontale et réduction de la microflore de la plaque parodontale à l'aide d'une pastille probiotique chez les patients atteints de parodontite chronique
La maladie parodontale est une cause majeure de perte de dents chez l'homme et est l'une des maladies les plus répandues associées à la perte osseuse. Suite à la colonisation bactérienne, la gencive s'enflamme entraînant, dans certains cas, la destruction de l'os alvéolaire. La parodontite a deux composants étiologiques distincts mais interconnectés, les bactéries parodontopathiques et les réponses destructrices du tissu conjonctif médiées par l'hôte aux bactéries responsables et à leurs produits métaboliques.
Quelques études ont révélé que les souches probiotiques de Lactobacillus étaient utiles pour réduire l'inflammation gingivale et le nombre de bâtonnets pigmentés de noir, dont Porphyromonas gingivalis (Pg), dans la salive et la plaque sous-gingivale. Concernant les conditions parodontales, il a été démontré que l'application de bactéries bénéfiques, en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP), peut inhiber la recolonisation des agents pathogènes dans les poches parodontales et réduire les saignements au sondage.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'amélioration de la santé parodontale avec des pastilles probiotiques (Inersan), utilisées en complément du détartrage et surfaçage radiculaire [SRP].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Puducherry, Inde, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes
- Patients dans le groupe d'âge de 25 à 60 ans
- Sujets atteints de parodontite chronique légère à modérée, telle que définie en sondant des profondeurs de poche de 5 à 7 mm dans > 30 % des sites de sondage
- Les sujets doivent avoir au moins 16 dents naturelles restantes (minimum d'au moins 4 dents par quadrant)
- Sujets en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Pas d'antibiothérapie au cours des 2 derniers mois
- Patients médicalement compromis
- Sujets enceintes / allaitants
- Fumeurs et/ou alcooliques.
- Ceux qui avaient subi une thérapie dentaire chirurgicale ou non chirurgicale dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras probiotique (Inersan)
Pastilles Inersan (2 pastilles offertes).
Chaque pastille probiotique contient au moins 1 milliard d'UFC de L. brevis CD2
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Pastilles placebo (2 pastilles bid).
La pastille placebo ne contient que des excipients (sans probiotique).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des indices parodontaux
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Amélioration des indices parodontaux, à savoir l'indice de plaque [PI], l'indice gingival [GI], l'indice de saignement gingival [GBI], la profondeur de la poche de sondage [PPD] et les niveaux d'attache clinique [CAL] dans les deux groupes
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6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices microbiologiques
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Changements dans les niveaux d'agents pathogènes (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) et Prevotella intermedia)
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6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- prob-gracetpaul_01
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