益生菌含片 (Inersan) 对慢性牙周炎患者的疗效
2014年7月22日 更新者：CD Pharma India Pvt. Ltd.
使用益生菌锭剂改善慢性牙周炎患者的牙周健康并减少牙周菌斑微生物群落
牙周病是人类牙齿脱落的主要原因，也是与骨质流失相关的最普遍疾病之一。 细菌定植后，牙龈发炎，在某些情况下会导致牙槽骨的破坏。 牙周炎有两个不同但相互关联的病因成分，牙周病细菌和宿主介导的对致病细菌及其代谢产物的结缔组织破坏性反应。
一些研究表明，益生菌乳酸杆菌菌株有助于减少牙龈炎症和黑色色素棒的数量，包括唾液和牙龈下菌斑中的牙龈卟啉单胞菌 (Pg)。 关于牙周病，它表明应用有益细菌作为洗牙和根面平整 (SRP) 的辅助手段，可以抑制病原体在牙周袋中的再定植并减少探诊出血。
本研究的目的是评估益生菌 (Inersan) 锭剂对牙周健康的改善，用作洗牙和根面平整 [SRP] 的辅助手段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Puducherry、印度、605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性对象
- 25-60岁年龄段的患者
- 患有轻度至中度慢性牙周炎的受试者，定义为 > 30 % 的探诊部位的探诊袋深度为 5-7 毫米
- 受试者应至少有 16 颗天然牙齿（每个象限至少有 4 颗牙齿）
- 一般健康状况良好的受试者
排除标准：
- 过去 2 个月内未接受抗生素治疗
- 医疗受损的患者
- 怀孕/哺乳期的受试者
- 吸烟者和/或酗酒者。
- 在研究开始前 6 个月内接受过任何牙科手术或非手术治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌（Inersan）手臂
Inersan 含片（2 片出价）。
每个益生菌含片含有不少于 10 亿个 CFU 的短乳杆菌 CD2
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂含片（2 片出价）。
安慰剂含片仅包含赋形剂（不含益生菌）。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善牙周指数
大体时间：6周、12周
|
两组牙周指标均有改善，即菌斑指数[PI]、牙龈指数[GI]、牙龈出血指数[GBI]、探诊深度[PPD]和临床附着水平[CAL]
|
6周、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物指标
大体时间：6周、12周
|
病原体（Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)、Porphyromonas gingivalis (Pg) 和 Prevotella intermedia）水平的变化
|
6周、12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grace T Paul, MBBS, MDS、Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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