- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870362
Effekten av en probiotisk sugetablett (Inersan) hos pasienter med kronisk periodontitt
Forbedring av periodontal helse og reduksjon i periodontal plakkmikroflora ved bruk av en probiotisk sugetablett hos pasienter med kronisk periodontitt
Periodontal sykdom er en viktig årsak til tanntap hos mennesker og er en av de mest utbredte sykdommene forbundet med bentap. Etter bakteriell kolonisering blir gingiva betent, noe som i noen tilfeller fører til ødeleggelse av alveolarbenet. Periodontitt har to distinkte, men sammenkoblede etiologiske komponenter, periodontopatiske bakterier og vertsmedierte bindevevsdestruktive responser på de forårsakende bakteriene og deres metabolske produkter.
Noen få studier har avslørt at probiotiske Lactobacillus-stammer var nyttige for å redusere gingivalbetennelse og antall svartpigmenterte staver, inkludert Porphyromonas gingivalis (Pg), i spytt og sub-gingival plakk. Når det gjelder periodontale tilstander, er det vist at bruk av gunstige bakterier, som et supplement til scaling and root planing (SRP), kan hemme re-kolonisering av patogener i periodontale lommer og redusere blødning ved sondering.
Målet med denne studien er å evaluere forbedringen av periodontal helse med probiotiske (Inersan) pastiller, brukt som et supplement til skalering og rotplaning [SRP].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av begge kjønn
- Pasienter i aldersgruppen 25-60 år
- Personer med mild til moderat kronisk periodontitt, som definert ved sondering av lommedybder 5-7 mm på > 30 % av sonderingsstedene
- Forsøkspersonene bør ha minst 16 gjenværende naturlige tenner (minimum minst 4 tenner per kvadrant)
- Emner med god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen antibiotikabehandling de siste 2 månedene
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Personer som er gravide/ammende
- Røykere og/eller alkoholikere.
- De som hadde gjennomgått tannkirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling innen 6 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk (Inersan) Arm
Inersan Pastiller (2 Pastiller bud).
Hver probiotisk pastill inneholder ikke mindre enn 1 milliard CFU av L. brevis CD2
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo pastiller (2 pastiller bud).
Placebopastiller inneholder kun hjelpestoffer (uten probiotika).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i periodontale indekser
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Forbedring i periodontale indekser, nemlig plakkindeks [PI], Gingivalindeks [GI], Gingival blødningsindeks [GBI], sonderingslommedybde [PPD] og kliniske tilknytningsnivåer [CAL] i begge grupper
|
6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiske indekser
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Endringer i nivåene av patogen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) og Prevotella intermedia
|
6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prob-gracetpaul_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .