Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en probiotisk sugetablett (Inersan) hos pasienter med kronisk periodontitt

22. juli 2014 oppdatert av: CD Pharma India Pvt. Ltd.

Forbedring av periodontal helse og reduksjon i periodontal plakkmikroflora ved bruk av en probiotisk sugetablett hos pasienter med kronisk periodontitt

Periodontal sykdom er en viktig årsak til tanntap hos mennesker og er en av de mest utbredte sykdommene forbundet med bentap. Etter bakteriell kolonisering blir gingiva betent, noe som i noen tilfeller fører til ødeleggelse av alveolarbenet. Periodontitt har to distinkte, men sammenkoblede etiologiske komponenter, periodontopatiske bakterier og vertsmedierte bindevevsdestruktive responser på de forårsakende bakteriene og deres metabolske produkter.

Noen få studier har avslørt at probiotiske Lactobacillus-stammer var nyttige for å redusere gingivalbetennelse og antall svartpigmenterte staver, inkludert Porphyromonas gingivalis (Pg), i spytt og sub-gingival plakk. Når det gjelder periodontale tilstander, er det vist at bruk av gunstige bakterier, som et supplement til scaling and root planing (SRP), kan hemme re-kolonisering av patogener i periodontale lommer og redusere blødning ved sondering.

Målet med denne studien er å evaluere forbedringen av periodontal helse med probiotiske (Inersan) pastiller, brukt som et supplement til skalering og rotplaning [SRP].

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Puducherry, India, 605006
        • Mahatma Gandhi Post Graduate Institute of Dental Sciences (MGPGI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av begge kjønn
  • Pasienter i aldersgruppen 25-60 år
  • Personer med mild til moderat kronisk periodontitt, som definert ved sondering av lommedybder 5-7 mm på > 30 % av sonderingsstedene
  • Forsøkspersonene bør ha minst 16 gjenværende naturlige tenner (minimum minst 4 tenner per kvadrant)
  • Emner med god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen antibiotikabehandling de siste 2 månedene
  • Medisinsk kompromitterte pasienter
  • Personer som er gravide/ammende
  • Røykere og/eller alkoholikere.
  • De som hadde gjennomgått tannkirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling innen 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk (Inersan) Arm
Inersan Pastiller (2 Pastiller bud). Hver probiotisk pastill inneholder ikke mindre enn 1 milliard CFU av L. brevis CD2
Andre navn:
  • Inersan inneholder ikke mindre enn 1 milliard CFU av Lactobacillus brevis CD2
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo pastiller (2 pastiller bud). Placebopastiller inneholder kun hjelpestoffer (uten probiotika).
Andre navn:
  • Placebo inneholder alle hjelpestoffene unntatt den aktive bestanddel (Lactobacillus brevis CD2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i periodontale indekser
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Forbedring i periodontale indekser, nemlig plakkindeks [PI], Gingivalindeks [GI], Gingival blødningsindeks [GBI], sonderingslommedybde [PPD] og kliniske tilknytningsnivåer [CAL] i begge grupper
6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske indekser
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Endringer i nivåene av patogen (Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg) og Prevotella intermedia
6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace T Paul, MBBS, MDS, Mahatma Gandhi Post- Graduate Institute of Dental Sciences, Pondicherry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • prob-gracetpaul_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere