このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行直腸癌におけるカペシタビンおよびベバシズマブと併用した術前 IMRT の第 II 相試験

2013年6月3日 更新者：Hua Ren、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
病理学的完全奏効 (pCR) は、術前化学放射線療法を受けた局所進行直腸癌患者の全体的な予後良好と相関するため、pCR を取得することは有益である可能性があります。 この研究の目的は、ベバシズマブとカペシタビンを組み合わせた術前 IMRT の安全性と有効性を調査することです。 主要評価項目は、病理学的完全寛解率です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, CAMS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • jing jin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された直腸の腺癌、T3 / 4または任意のリンパ節陽性疾患の男性または女性患者（TNM分類システムによる臨床段階）
  • 転移性疾患の証拠はありません。
  • 18～65歳
  • Kps 80-100
  • 以前の放射線療法、化学療法、または直腸癌に対する標的療法はありません
  • 正常な血液機能、肝機能、腎機能、錠剤を飲み込む能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • -患者は、研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければなりません

除外基準:

  • 腺癌以外の直腸の悪性腫瘍

    • -過去5年以内の他の共存する悪性腫瘍または悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く
    • -重大な心疾患（投薬にもかかわらず制御されていない高血圧（> 150 / 100 mmHg）、NYHAクラスIIIまたはIVの心疾患、過去1年以内の不安定狭心症または心筋梗塞 研究登録、治療を必要とする重大な心室性不整脈の病歴）
    • -活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血の証拠
    • -出血素因または凝固障害の証拠
    • フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンなどカペシタビンと相互作用する薬剤を併用治療中の患者
    • -生物学的薬物に対する既知の過敏症
    • -治験薬による治療を開始する前の30日以内の治験薬による治療
    • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前化学放射線療法
  • 放射線療法: 骨盤に 50 Gy (週末を除く 1 ～ 35 日目に 25 x 2 Gy)。 すべてのフィールドは毎日処理されます。 マルチリーフ コリメータは、個々の照射野を形成するために使用されます。 患者は腹臥位で膀胱を満タンにして、小腸の露出を最小限に抑えるためにベリーボードを使用して照射されます。
  • カペシタビン 825 mg/m² p.o. 1 日から 35 日までの 1 日 2 回 (週末を含む)、
  • ベバシズマブ：-1、15、31日目に用量5mg/kg。
  • 根治手術 (TME): 理想的には、化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で実施されます。
放射線：化学放射線療法
  • 放射線療法: 骨盤に 50 Gy (週末を除く 1 ～ 35 日目に 25 x 2 Gy)。 すべてのフィールドは毎日処理されます。 マルチリーフ コリメータは、個々の照射野を形成するために使用されます。 患者は腹臥位で膀胱を満タンにして、小腸の露出を最小限に抑えるためにベリーボードを使用して照射されます。
  • カペシタビン 825 mg/m² p.o. 1 日から 35 日までの 1 日 2 回 (週末を含む)、
  • ベバシズマブ: -1、15、31 日目に 5 mg/kg の用量で。
  • 根治手術 (TME): 理想的には、化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で実施されます。
他の名前：
  • カペシタビンとベバシズマブによる術前放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解率 (pCR)
時間枠：手術標本の病理学的検査後（化学放射線療法の6～8週間後）
TME手術は、同時化学放射線療法の6〜8週間後に行われ、手術標本の病理学的検査が示されます 病理学的完全寛解率（pCR）
手術標本の病理学的検査後（化学放射線療法の6～8週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および晩期毒性
時間枠：毒性/安全性：術前治療中、術後の早期および後期のフォローアップ

急性毒性は、化学放射線療法期間中は毎週、手術の 1 週間前 (化学放射線療法の 6 週間後)、手術後 3 か月ごとに 2 年間評価されます。

晩期毒物は、手術後 3 年目から 6 か月ごとに評価されます。
毒性/安全性：術前治療中、術後の早期および後期のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：同時化学放射線療法の 3 年後
フォローアップは、最初の 2 年間は 3 か月ごと、2 年後は 6 か月ごとに行われます。
同時化学放射線療法の 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Jing Jin, proffessor、Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月3日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-GI-027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する