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Phase-II-Studie zur präoperativen IMRT in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

3. Juni 2013 aktualisiert von: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) korreliert mit einer günstigen Gesamtprognose bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie unterzogen haben, sodass der Erhalt eines pCR von Vorteil sein könnte. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen IMRT in Kombination mit Bevacizumab und Capecitabin zu untersuchen. Primärer Endpunkt ist die pathologische komplette Remissionsrate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, CAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jing jin, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Rektums, T3/4 oder einer nodalpositiven Erkrankung (klinisches Stadium gemäß dem TNM-Klassifikationssystem)
  • Kein Hinweis auf Metastasen.
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Kps 80-100
  • Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für Rektumkarzinom
  • Normale hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Malignität des Rektums außer Adenokarzinom

    • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut
    • Signifikante Herzerkrankung (unkontrollierter Bluthochdruck trotz Medikation (> 150/100 mmHg), Herzerkrankung der NYHA-Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres vor Studieneintritt, Vorgeschichte von signifikanten behandlungsbedürftigen ventrikulären Arrhythmien)
    • Nachweis eines aktiven Magengeschwürs oder einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
    • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
    • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit Capecitabin interagieren, wie Flucitosin, Phenytoin oder Warfarin
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Arzneimitteln
    • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
    • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präoperative Radiochemotherapie
  • Strahlentherapie: 50 Gy im Becken (25 x 2 Gy an den Tagen 1-35, außer an Wochenenden). IMRT-Planung und -Technik mit hochenergetischen Photonen werden verwendet. Alle Felder werden täglich behandelt. Lamellenkollimatoren werden verwendet, um einzelne Strahlungsfelder zu formen. Die Bestrahlung der Patienten erfolgt in Bauchlage mit voller Blase und unter Verwendung eines Bauchbretts, um die Exposition des Dünndarms zu minimieren.
  • Capecitabin 825 mg/m² p.o. zweimal täglich an den Tagen 1-35 (einschließlich Wochenenden),
  • Bevacizumab: bei einer Dosis von 5 mg/kg an den Tagen -1, 15, 31.
  • Radikaloperation (TME): Idealerweise 6-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie.
Strahlung: Radiochemotherapie
  • Strahlentherapie: 50 Gy im Becken (25 x 2 Gy an den Tagen 1-35, außer an Wochenenden). IMRT-Planung und -Technik mit hochenergetischen Photonen werden verwendet. Alle Felder werden täglich behandelt. Lamellenkollimatoren werden verwendet, um einzelne Strahlungsfelder zu formen. Die Bestrahlung der Patienten erfolgt in Bauchlage mit voller Blase und unter Verwendung eines Bauchbretts, um die Exposition des Dünndarms zu minimieren.
  • Capecitabin 825 mg/m² p.o. zweimal täglich an den Tagen 1-35 (einschließlich Wochenenden),
  • Bevacizumab: in einer Dosis von 5 mg/kg an den Tagen -1, 15, 31.
  • Radikaloperation (TME): Idealerweise 6-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie.
Andere Namen:
  • Präoperative Strahlentherapie mit Capecitabin und Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: nach pathologischer Untersuchung von Operationspräparaten (6-8 Wochen nach Radiochemotherapie)
Eine TME-Operation wird 6-8 Wochen nach gleichzeitiger Radiochemotherapie durchgeführt, die pathologische Untersuchung der chirurgischen Proben zeigt eine pathologische vollständige Remissionsrate (pCR)
nach pathologischer Untersuchung von Operationspräparaten (6-8 Wochen nach Radiochemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Toxizität/Sicherheit: während der präoperativen Behandlung, frühen und späten postoperativen Nachsorge

Akute Toxizitäten werden jede Woche während der Radiochemotherapie, eine Woche vor der Operation (6 Wochen nach der Radiochemotherapie) und alle 3 Monate nach der Operation für 2 Jahre bewertet.

Spättoxizitäten werden alle 6 Monate ab dem dritten Jahr nach der Operation beurteilt.
Toxizität/Sicherheit: während der präoperativen Behandlung, frühen und späten postoperativen Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Die Nachsorge erfolgt in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und nach 2 Jahren alle 6 Monate.
3 Jahre nach gleichzeitiger Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-027

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