Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta IMRT:stä yhdistettynä kapesitabiiniin ja bevasitsumabiin paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologinen täydellinen vaste (pCR) korreloi suotuisan kokonaisennusteen kanssa paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehtiin ennen leikkausta kemosäteilytys, joten pCR:n saaminen voi olla hyödyllistä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää preoperatiivisen IMRT:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä bevasitsumabiin ja kapesitabiiniin. ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen remissioaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital, CAMS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jing jin, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, T3/4 tai mikä tahansa solmupositiivinen sairaus (kliininen vaihe TNM-luokitusjärjestelmän mukaan)
  • Ei todisteita metastasoituneesta taudista.
  • Ikä 18-65 vuotta
  • 80-100 kps
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai mitään kohdennettavaa peräsuolen syövän hoitoa
  • Normaali hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kyky niellä tabletteja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu peräsuolen pahanlaatuisuus kuin adenokarsinooma

    • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
    • Merkittävä sydänsairaus (kontrolloimaton verenpainetauti lääkityksestä huolimatta (> 150/100 mmHg), NYHA-luokan III tai IV sydänsairaus, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, anamneesissa merkittävä hoitoa vaativa kammiorytmihäiriö)
    • Todisteet aktiivisesta peptisesta haavasta tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta
    • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
    • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti hoitoa lääkkeillä, joilla on yhteisvaikutuksia kapesitabiinin kanssa, kuten flusitosiinia, fenytoiinia tai varfariinia
    • Tunnettu yliherkkyys biologisille lääkkeille
    • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuslääkkeellä
    • Raskaana oleva tai imettävä potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: preoperatiivinen kemosäteilyhoito
  • sädehoito: 50 Gy lantioon (25x 2 Gy päivinä 1-35, ei viikonloppuisin). Kaikki kentät käsitellään päivittäin. Yksittäisten säteilykenttien muotoiluun käytetään monilehtisiä kollimaattoreita. Potilaita säteilytetään makuuasennossa, jossa on täysi rakko ja käytetään vatsalautaa ohutsuolen altistumisen minimoimiseksi.
  • kapesitabiini 825 mg/m² p.o. kahdesti päivässä päivinä 1-35 (mukaan lukien viikonloput),
  • bevasitsumabi: annoksella 5 mg/kg päivinä -1, 15, 31.
  • Radikaalileikkaus (TME): tehdään mieluiten 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen.
Säteily: kemosäteilystä
  • sädehoito: 50 Gy lantioon (25x 2 Gy päivinä 1-35, ei viikonloppuisin). Kaikki kentät käsitellään päivittäin. Yksittäisten säteilykenttien muotoiluun käytetään monilehtisiä kollimaattoreita. Potilaita säteilytetään makuuasennossa, jossa on täysi rakko ja käytetään vatsalautaa ohutsuolen altistumisen minimoimiseksi.
  • kapesitabiini 825 mg/m² p.o. kahdesti päivässä päivinä 1-35 (mukaan lukien viikonloput),
  • bevasitsumabi: annoksella 5 mg/kg päivinä -1, 15, 31.
  • Radikaalileikkaus (TME): tehdään mieluiten 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Preoperatiivinen sädehoito kapesitabiinilla ja bevasitsumabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen remissionopeus (pCR)
Aikaikkuna: kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen (6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen)
TME-leikkaus tehdään 6-8 viikkoa samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen, kirurgisten näytteiden patologinen tutkimus osoittaa patologisen täydellisen remissionopeuden (pCR)
kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen jälkeen (6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Myrkyllisyys/turvallisuus: preoperatiivisen hoidon aikana, varhainen ja myöhäinen postoperatiivinen seuranta

Akuutit toksisuudet arvioidaan joka viikko kemosäteilytysjakson aikana, viikko ennen leikkausta (6 viikkoa kemosäteilytyksen jälkeen) ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 2 vuoden ajan.

myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan 6 kuukauden välein kolmannesta vuodesta leikkauksen jälkeen.
Myrkyllisyys/turvallisuus: preoperatiivisen hoidon aikana, varhainen ja myöhäinen postoperatiivinen seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
Seuranta tehdään 3 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden aikana ja 6 kuukauden välein 2 vuoden jälkeen.
3 vuotta samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-GI-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa