Estudio de fase II de IMRT preoperatoria combinada con capecitabina y bevacizumab en cáncer de recto localmente avanzado
3 de junio de 2013 actualizado por: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
La respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) se correlaciona con un pronóstico general favorable en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que se sometieron a quimiorradioterapia preoperatoria, por lo que obtener una pCR podría ser beneficioso.
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y eficacia de la IMRT preoperatoria combinada con bevacizumab y capecitabina.
el criterio principal de valoración es la tasa de remisión patológica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Jin, Professor
- Número de teléfono: 87788280
- Correo electrónico: jingjin1025@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua Ren, attending
- Número de teléfono: 87788122
- Correo electrónico: renhua2009@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer hospital, CAMS
-
Contacto:
- Jing Jin, proffessor
- Número de teléfono: 8610-87788280
- Correo electrónico: jingjin1025@163.com
-
Contacto:
- Hua Ren, Attening
- Número de teléfono: 8610-87788122
- Correo electrónico: renhua2009@hotmail.com
-
Investigador principal:
- jing jin, professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente, T3/4 o cualquier enfermedad con ganglio positivo (estadio clínico según el sistema de clasificación TNM)
- Sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Edad 18 - 65 años
- Kps 80-100
- Sin radioterapia previa, quimioterapia o cualquier terapia dirigida para el cáncer de recto
- Función hematológica, hepática y renal normal, capacidad para tragar comprimidos
- Consentimiento informado firmado
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Neoplasia maligna del recto distinta del adenocarcinoma
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratados adecuadamente
- Enfermedad cardíaca significativa (hipertensión no controlada a pesar de la medicación (> 150/100 mmHg), enfermedad cardíaca de clase III o IV de la NYHA, angina inestable o infarto de miocardio en el último año anterior al ingreso al estudio, antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiere tratamiento)
- Evidencia de úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con capecitabina, como flucitosina, fenitoína o warfarina.
- Hipersensibilidad conocida a fármacos biológicos
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
- Paciente embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: quimiorradiación preoperatoria
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión completa patológica (pCR)
Periodo de tiempo: después del examen patológico de especímenes quirúrgicos (6-8 semanas después de la quimiorradiación)
|
Se realizará una cirugía de TME de 6 a 8 semanas después de la quimiorradiación concurrente, se mostrará el examen patológico de las muestras quirúrgicas Tasa de remisión completa patológica (pCR)
|
después del examen patológico de especímenes quirúrgicos (6-8 semanas después de la quimiorradiación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Toxicidad/seguridad: durante el tratamiento preoperatorio, seguimiento postoperatorio temprano y tardío
|
Las toxicidades agudas se evaluarán cada semana durante el período de quimiorradiación, una semana antes de la cirugía (6 semanas después de la quimiorradiación) y cada 3 meses después de la cirugía durante 2 años. las toxicidades tardías se evaluarán cada 6 meses a partir del tercer año de la cirugía. |
Toxicidad/seguridad: durante el tratamiento preoperatorio, seguimiento postoperatorio temprano y tardío
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la quimiorradiación concurrente
|
El seguimiento se realizará cada 3 meses en los primeros 2 años y cada 6 meses después de 2 años.
|
3 años después de la quimiorradiación concurrente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .