Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a preoperatív IMRT-ről kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott végbélrákban

2013. június 3. frissítette: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A patológiás teljes válasz (pCR) a kedvező általános prognózissal korrelál azoknál a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél, akik preoperatív kemoradiáción estek át, így a pCR elvégzése előnyös lehet. A vizsgálat célja a bevacizumabbal és capecitabinnal kombinált preoperatív IMRT biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata. elsődleges végpont a patológiás teljes remisszió aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer hospital, CAMS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • jing jin, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő betegek szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómában, T3/4-ben vagy bármely nyirokcsomó-pozitív betegségben (klinikai stádium a TNM osztályozási rendszer szerint)
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
  • Életkor 18-65 év
  • 80-100 Kps
  • Nincs előzetes sugárterápia, kemoterápia vagy bármilyen célzott terápia a végbélrák kezelésére
  • Normál hematológiai, máj- és vesefunkció, tabletta lenyelésének képessége
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A végbél rosszindulatú daganata, kivéve az adenokarcinómát

    • Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
    • Szignifikáns szívbetegség (gyógyszeres kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás (>150/100 Hgmm), NYHA III. vagy IV. osztályú szívbetegség, instabil angina vagy szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 1 évben, kezelést igénylő jelentős kamrai aritmia a kórtörténetben)
    • Aktív peptikus fekély vagy felső GI-vérzés bizonyítéka
    • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
    • Kapecitabinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel, például flucitozinnal, fenitoinnal vagy warfarinnal egyidejűleg kezelt betegek
    • Biológiai gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység
    • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
    • Terhes vagy szoptató beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: preoperatív kemoradiáció
  • sugárterápia: 50 Gy a medencéig (25x 2 Gy 1-35. napon, hétvégék kivételével) .IMRT gyalulás és technika nagy energiájú fotonokkal kerül alkalmazásra. Minden mezőt naponta kezelünk. Többlevelű kollimátorral alakítják majd ki az egyes sugárzási mezőket. A betegeket hason fekvő helyzetben, teli hólyaggal, hasi táblával kell besugározni a vékonybél expozíciójának minimalizálása érdekében.
  • kapecitabin 825 mg/m² p.o. naponta kétszer az 1-35. napon (beleértve a hétvégéket is),
  • bevacizumab: 5 mg/kg dózisban a -1., 15.,31. napon.
  • Radikális műtét (TME): ideális esetben a kemoradiáció befejezése után 6-8 héttel kell elvégezni.
Sugárzás: kemosugárzás
  • sugárterápia: 50 Gy a medencéig (25x 2 Gy 1-35. napon, hétvégék kivételével) .IMRT gyalulás és technika nagy energiájú fotonokkal kerül alkalmazásra. Minden mezőt naponta kezelünk. Többlevelű kollimátorral alakítják majd ki az egyes sugárzási mezőket. A betegeket hason fekvő helyzetben, teli hólyaggal, hasi táblával kell besugározni a vékonybél expozíciójának minimalizálása érdekében.
  • kapecitabin 825 mg/m² p.o. naponta kétszer az 1-35. napon (beleértve a hétvégéket is),
  • bevacizumab: 5 mg/kg dózisban a -1., 15., 31. napon.
  • Radikális műtét (TME): ideális esetben a kemoradiáció befejezése után 6-8 héttel kell elvégezni.
Más nevek:
  • Preoperatív sugárterápia kapecitabinnal és bevacizumabbal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes remissziós ráta (pCR)
Időkeret: műtéti minták patológiás vizsgálata után (kemoradiáció után 6-8 héttel)
A TME műtétet 6-8 héttel az egyidejű kemoradiáció után végezzük, a műtéti minták patológiás vizsgálata a Patológiás teljes remissziós rátát (pCR) mutatja.
műtéti minták patológiás vizsgálata után (kemoradiáció után 6-8 héttel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői toxicitás
Időkeret: Toxicitás/biztonság: a preoperatív kezelés során, korai és késői posztoperatív nyomon követés

Az akut toxicitást hetente értékelik a kemoradiációs periódus alatt, egy héttel a műtét előtt (6 héttel a kemosugárzás után) és a műtét után 3 havonta 2 éven keresztül.

a késői toxicitást a műtét utáni harmadik évtől 6 havonta értékelik.
Toxicitás/biztonság: a preoperatív kezelés során, korai és késői posztoperatív nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel egyidejű kemoradiáció után
A nyomon követést az első 2 évben 3 havonta, 2 év után pedig 6 havonta végezzük.
3 évvel egyidejű kemoradiáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-GI-027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel