Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące przedoperacyjnej IMRT skojarzonej z kapecytabiną i bewacyzumabem w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) koreluje z korzystnym rokowaniem ogólnym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddanych przedoperacyjnej chemioradioterapii, więc uzyskanie pCR może być korzystne. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej IMRT skojarzonej z bewacyzumabem i kapecytabiną. pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej remisji patologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital, CAMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • jing jin, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy, T3/4 lub jakąkolwiek chorobą z zajętymi węzłami chłonnymi (stadium kliniczne według systemu klasyfikacji TNM)
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową.
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Kps 80-100
  • Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na raka odbytnicy
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroba i nerki, Zdolność do połykania tabletek
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy odbytnicy inny niż gruczolakorak

    • Inny współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
    • Istotna choroba serca (niekontrolowane nadciśnienie pomimo leków (> 150/100 mmHg), choroba serca klasy III lub IV wg NYHA, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania, istotne komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia w wywiadzie)
    • Dowody na aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
    • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
    • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki wchodzące w interakcje z kapecytabiną, takie jak flucytozyna, fenytoina lub warfaryna
    • Znana nadwrażliwość na leki biologiczne
    • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
    • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioradioterapię przedoperacyjną
  • radioterapia: 50 Gy na miednicę (25x 2 Gy w dniach 1-35, z wyłączeniem weekendów). Zastosowane zostanie planowanie IMRT i technika fotonów o wysokiej energii. Wszystkie pola będą traktowane codziennie. Do kształtowania poszczególnych pól promieniowania posłużą kolimatory wielolistkowe. Pacjenci będą napromieniani w pozycji leżącej z pełnym pęcherzem i przy użyciu deski brzusznej, aby zminimalizować ekspozycję jelita cienkiego.
  • kapecytabina 825 mg/m² p.o. dwa razy dziennie w dniach 1-35 (w tym weekendy),
  • bewacyzumab: w dawce 5 mg/kg w dniach -1, 15, 31.
  • Operacja radykalna (TME): najlepiej przeprowadzić ją 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.
Promieniowanie: radiochemioterapia
  • radioterapia: 50 Gy na miednicę (25x 2 Gy w dniach 1-35, z wyłączeniem weekendów). Zastosowane zostanie planowanie IMRT i technika fotonów o wysokiej energii. Wszystkie pola będą traktowane codziennie. Do kształtowania poszczególnych pól promieniowania posłużą kolimatory wielolistkowe. Pacjenci będą napromieniani w pozycji leżącej z pełnym pęcherzem i przy użyciu deski brzusznej, aby zminimalizować ekspozycję jelita cienkiego.
  • kapecytabina 825 mg/m² p.o. dwa razy dziennie w dniach 1-35 (w tym weekendy),
  • bewacyzumab: w dawce 5 mg/kg w dniach -1, 15, 31.
  • Operacja radykalna (TME): najlepiej przeprowadzić ją 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.
Inne nazwy:
  • Przedoperacyjna radioterapia z użyciem kapecytabiny i bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: po badaniu histopatologicznym preparatów chirurgicznych (6-8 tyg. po chemioradioterapii)
Operacja TME zostanie wykonana 6-8 tygodni po równoczesnej chemioradioterapii, badanie histopatologiczne wycinków chirurgicznych wykaże odsetek całkowitej remisji patologicznej (pCR)
po badaniu histopatologicznym preparatów chirurgicznych (6-8 tyg. po chemioradioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: Toksyczność/bezpieczeństwo: podczas leczenia przedoperacyjnego, wczesna i późna kontrola pooperacyjna

Toksyczność ostra będzie oceniana co tydzień w okresie chemioradioterapii, tydzień przed operacją (6 tygodni po chemioradioterapii) i co 3 miesiące po operacji przez 2 lata.

późne toksyczności będą oceniane co 6 miesięcy od trzeciego roku po operacji.
Toksyczność/bezpieczeństwo: podczas leczenia przedoperacyjnego, wczesna i późna kontrola pooperacyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po równoczesnej chemioradioterapii
Badania kontrolne będą przeprowadzane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy po 2 latach.
3 lata po równoczesnej chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj