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Studio di fase II sull'IMRT preoperatorio combinato con capecitabina e bevacizumab nel carcinoma del retto localmente avanzato

3 giugno 2013 aggiornato da: Hua Ren, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
La risposta patologica completa (pCR) è correlata a una prognosi complessiva favorevole nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria, quindi ottenere un pCR potrebbe essere utile. Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'IMRT preoperatorio combinato con bevacizumab e capecitabina. l'endpoint primario è il tasso di remissione completa patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, CAMS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jing jin, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con adenocarcinoma del retto istologicamente accertato, T3/4 o qualsiasi malattia linfonodale positiva (stadio clinico secondo il sistema di classificazione TNM)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica.
  • Età 18 - 65 anni
  • Kps 80-100
  • Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia o qualsiasi terapia mirata per il cancro del retto
  • Normale funzionalità ematologica, epatica e renale, capacità di deglutire le compresse
  • Consenso informato firmato
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni del retto diversi dall'adenocarcinoma

    • Altri tumori maligni coesistenti o negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
    • Cardiopatia significativa (ipertensione incontrollata nonostante l'assunzione di farmaci (> 150/100 mmHg), cardiopatia di classe NYHA III o IV, angina instabile o infarto miocardico nell'ultimo anno precedente l'ingresso nello studio, anamnesi di aritmia ventricolare significativa che richiede trattamento)
    • Evidenza di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore
    • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
    • Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con la capecitabina come flucitosina, fenitoina o warfarin
    • Ipersensibilità nota ai farmaci biologici
    • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio
    • Paziente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioradioterapia preoperatoria
  • radioterapia: 50 Gy al bacino (25x 2 Gy nei giorni 1-35, esclusi i fine settimana). Verrà utilizzata la progettazione e la tecnica IMRT con fotoni ad alta energia. Tutti i campi saranno trattati giornalmente. I collimatori multilamina saranno utilizzati per modellare i singoli campi di radiazione. I pazienti verranno irradiati in posizione prona con una vescica piena e utilizzando il pannello addominale per ridurre al minimo l'esposizione dell'intestino tenue.
  • capecitabina 825 mg/m² p.o. due volte al giorno nei giorni 1-35 (compresi i fine settimana),
  • bevacizumab: alla dose di 5 mg/kg nei giorni -1, 15,31.
  • Chirurgia radicale (TME): da intraprendere idealmente 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
Radiazione: chemioradioterapia
  • radioterapia: 50 Gy al bacino (25x 2 Gy nei giorni 1-35, esclusi i fine settimana). Verrà utilizzata la progettazione e la tecnica IMRT con fotoni ad alta energia. Tutti i campi saranno trattati giornalmente. I collimatori multilamina saranno utilizzati per modellare i singoli campi di radiazione. I pazienti verranno irradiati in posizione prona con una vescica piena e utilizzando il pannello addominale per ridurre al minimo l'esposizione dell'intestino tenue.
  • capecitabina 825 mg/m² p.o. due volte al giorno nei giorni 1-35 (compresi i fine settimana),
  • bevacizumab: alla dose di 5 mg/kg nei giorni -1, 15, 31.
  • Chirurgia radicale (TME): da intraprendere idealmente 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
Altri nomi:
  • Radioterapia preoperatoria con capecitabina e bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: dopo esame patologico di campioni chirurgici (6-8 settimane dopo chemioradioterapia)
Un intervento chirurgico TME verrà eseguito 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia concomitante, l'esame patologico dei campioni chirurgici mostrerà il tasso di remissione completa patologica (pCR)
dopo esame patologico di campioni chirurgici (6-8 settimane dopo chemioradioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Tossicità/sicurezza: durante il trattamento preoperatorio, follow-up postoperatorio precoce e tardivo

Le tossicità acute saranno valutate ogni settimana durante il periodo di chemioradioterapia, una settimana prima dell'intervento chirurgico (6 settimane dopo la chemioradioterapia) e ogni 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per 2 anni.

le tossicità tardive saranno valutate ogni 6 mesi a partire dal terzo anno dopo l'intervento.
Tossicità/sicurezza: durante il trattamento preoperatorio, follow-up postoperatorio precoce e tardivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo chemioradioterapia concomitante
Il follow-up verrà effettuato ogni 3 mesi nei primi 2 anni e ogni 6 mesi dopo 2 anni.
3 anni dopo chemioradioterapia concomitante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Jin, proffessor, Dept of Radiation oncology, Cancer hospital, CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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